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抗癌新药的残酷生态 审批革新裹足不前

2008/5/29/08:38 来源:医药经济报 作者:王迪

    Steven Creel通过使用Oncophage击败了肾癌,但FDA批准该药的可能性却不大。

    Oleg Loran医生的日常工作就是对肾癌病人进行治疗。但是,在为这些癌症病人选择治疗方案上,他并没有太多的办法。如果肾癌被早期发现,那么病人存活5年时间的几率达到60%。但是,三分之一以上的病人在被确诊时已经到了癌症晚期,病人5年存活的几率锐减至11%。因此,当今年4月份一个用来治疗肾癌的革新产品获得批准时,Loran医生如释重负。Oncophage是个癌症疫苗,防止癌症复发的时间或可长达两年,由美国创业企业Antigenics开发。

    但是,美国人恐怕没有这么幸运。Loran在莫斯科行医,而俄罗斯目前是世界上惟一一个批准Oncophage上市的国家。有关Oncophage的试验数据还没能让美国食品药品监督管理局(FDA)信服。为此,Antigenics公司必须实施另外一项临床试验,这项试验将花费8~10年的时间和5亿美元的费用,而这远远超出了Antigenics公司所能。这个例子也从另一个侧面反映出目前抗癌药开发所面临的困境。

    谨慎过度的代价

    自美国总统尼克松在1971年向癌症宣战以来,美国政府已经为肿瘤学研究投入了750多亿美元的资金,制药企业在这方面的投入规模更是惊人。然而,在过去30年里,癌症的死亡率仅仅下降了7%左右,其中大部分进展是在最近几年中取得的。

    现在,每天仍有1,500名美国人死于癌症,美国为此每年付出2,100亿美元的代价,并且这个数额还在继续攀升。预计在今后10年里,癌症将超越心脏病,成为美国的第一大杀手。

    对于这种令人失望的结果,当然可以用许多似是而非的理由解释,例如癌症的复杂性。但是,越来越多的研究人员、制药公司以及病人却将其中的一个重要原因归咎于FDA。他们抱怨说,在评价新一代抗癌药物上,FDA仍然在使用陈旧和过于严格的方法,而不是想尽一切可能的办法让病人用到疗效更好的药物。

    自2005年以来,FDA批准了18个抗癌新药,其中许多新药属于突破性产品。但是,在制药公司正在研发的抗癌药物中,有数百种将永远进不了市场,因为企业开发者无法(或者不愿意)投入必要的财力和精力招募病人开展试验,以获取可以让监管部门接受的研究数据。

    塔夫茨大学的一项研究发现,只有8%的实验性抗癌药物最终得到了FDA的批准,而治疗其他疾病的新药的这一比例高达20%。

    审批革新裹足不前

    事实上,FDA也明白存在的问题。为此,FDA在2004年大张旗鼓地宣布了一项名为“关键路径计划”(The CriticalPath Initiative,CPI)的行动,要让临床试验变得更加有成效。但是,这项行动从一开始就没有得到多少资金的支撑,后来干脆杳无音讯。

    在FDA外部,学术机构和制药行业的科研人员提出通过创新思路对药物开展常规评价,他们抱怨FDA过于保守,在采纳新方法上裹足不前。

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