近日江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)后出现严重不良反应事件。5月22日至28日,先后有6名患者在使用这种规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。初步检测结果显示,部分样品存在异常。
无独有偶,2007年1月卫生部药监局发布紧急公告,停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。广东佰易药业有限公司在生产静脉注入免疫球蛋白过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性,经专家论证,与该企业的涉嫌产品存在关联性。
2006年以来,不断有因为药品生产和质量出现问题,引发的危害民众身体健康的恶性事件,包括:“齐二药”事件、“欣弗”事件等,药品安全问题日益凸现。人们不禁要问:药品到底是怎么了?以后还敢用药吗?
人免疫球蛋白属于血液制品,安全性和制剂要求要比其他药品更高,不按生产要求生产出的血液制品有可能引发多种传染病、过敏反应以及其他严重的不良反应。
人免疫球蛋白,也就是过去称为人血丙种球蛋白的血液制品。静注人免疫球蛋白是采用健康人血浆或血清分离、纯化,并经灭活、去除病毒步骤加工制备而成,注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。适合于预防麻疹、传染性肝炎等,同时对于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症,例如X联锁低免疫球蛋白血症;重症感染、艾滋病等,有辅助治疗作用,对于系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等自身免疫性疾病也有调节作用。人免疫球蛋白对其他常见的多种疾病,如感冒、哮喘、慢性支气管炎、肺结核、乙肝和癌症等,几乎无任何防治效果。人免疫球蛋白绝不能防治感冒。每年春秋冬季为流感频发期,许多家长纷纷为子女注射人免疫球蛋白以求抗感冒,这是大错特错的。感冒病原体为病毒,且分类极多,又时刻处于变异之中,人免疫球蛋白中不含针对感冒的特异抗体,故人免疫球蛋白决不能防治感冒。
不少百姓错误地认为人免疫球蛋白是一种万能的补药,只要身体虚弱或是预防传染病发生都会想到使用人免疫球蛋白,误认为人免疫球蛋白有百益而无一害。其实这是绝对错误的。
在儿科门诊中常遇到一些弱不禁风的孩子,不是三天两头伤风感冒、腹泻,就是气管炎或肺炎。一些父母爱子心切,为了给体弱的孩子增强抵抗力,误把人免疫球蛋白当成增强体质,包治百病的补针,其实这是不科学的。
从免疫学的角度分析,人体免疫可分为主动免疫和被动免疫两类。注射预防针,刺激人体产生抗体,属于主动免疫;注射胎盘球蛋白、丙种球蛋白、静注人免疫球蛋白或抗毒血清,则属于被动免疫。胎盘球蛋白,是利用胎盘及脐带内的残留血液提取的丙种球蛋白,以及健康人群血浆或血清分离纯化而成,注射后可获得抗体,起到防止发病或减轻病情的作用,达到紧急预防某种传染病的目的。但这种抗体不是接种者自己产生的,而是被动输入的,属于被动免疫。它的特点是见效快、维持时间短,