近日，由湖南省人民政府联合中国生物工程学会等16家学（协）会主办的第二届中国生物产业大会在长沙召开。本届大会的焦点集中在以疫苗、血液制品等为代表的生物制品上，与之相关的生物医药研发、投资风险等问题也引起了与会专家和代表的关注。

    研发风险增加

    医药生物技术是新药研发（R&D）费用最高的产业之一。据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和Burrill&Company的一项联合分析显示，2007年美国生物制药业用于新药研发的投入达588亿美元，全球R&D费用亦有逐年递增趋势。

    一个新药的研发初期需要对5000～10000种化合物、基因片段进行筛选，然后是临床前实验、I、II、III期临床试验。在此过程中，每一步都有失败的风险，最终研制出的产品是否能上市、上市后能否收回投资成本，仍有很多不确定性。

    与会代表北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东表示，该企业曾与中国医学科学院、中国疾病预防控制中心组成联合课题组，投资SARS疫苗项目。2004年底，SARS灭活疫苗项目通过I期临床研究后即搁浅，资料全部封存，目前仅作为国家储备项目存在。

    可以说，SARS疫苗研发的失败，既有科学原因也有社会因素，但SARS带来的社会反响却是人们始料不及的。2003年后，国内企业对疫苗研发的热情高涨，疫苗市场迅速扩张，进而带动了整个生物医药产业的繁荣。

    而事实上，目前全球范围内的药物创新越来越难，研发成本不断上升，企业进行新产品研发所面临的风险随之加大。以艾滋病病毒HIV疫苗的研发为例，虽然近年来有不少企业开展了该疫苗的研发，但纷纷折戟沉沙，至今没有相关产品上市。

    压力与机遇并存

    一方面是研发风险增大，另一方面，近年来国家利好政策的出台亦不断鼓励生物医药领域的创新与发展。

    全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在会上指出：2007年的《政府工作报告》提出中央财政将增加投入28亿元用于购买计划免疫疫苗；2008年2月，卫生部发布的《扩大国家免疫规划实施方案》规定，“在现行乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗等6类国家免疫规划疫苗的基础上，将甲肝疫苗等4类疫苗纳入国家免疫规划,对适龄儿童进行常规接种。”而从1995年103工程项目建设至“十五”期间，国家总共投入8.5亿元，共获得15个一类新药，其中主要是生物技术产品。“下一步，国家对于生物产业的支持还将进一步加大。”他透露。

    中国工程院院士侯云德则分析认为，当前生物产业的销售额大约每5年翻一番，年增长率高达34％，增长速度超过中国GDP增速。预计至2010年，生物医药占整个医药产业的份额将超过1/3。

    记者获悉，目前有利于全球生物医药产业发展的条件至少有以下几方面：一是化学药和生物制品之间的界限越来越模糊，生物技术与其他学科（信息、材料等）的交叉和共融带来了技术的迅速进步；二是控制传染病和生物防御性的医药产业技术发展已成为各国的重要战略举措，对于以预防为主的疫苗行业来说，政府的支持无疑是最好的强心针；三是3P医学（包括预测、预防和个性化）进入社会，医疗保健从治疗患病人群前移至健康人群，使疫苗等生物制品市场的扩容成为可能。