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制药装备应实行质量安全市场准入

2008/6/27/08:26 来源:中国质量报 作者:段曙东

    权威数据显示,目前我国制药装备行业近千家,年产值约150亿元,无论产量、产品型号规格和企业数量都己位列世界首位。我国已成为制药装备生产大国。

    但与生产大国地位不相匹配的是,目前我国还不是制药装备生产强国。生产工艺水平低,产品抽样合格率不高,假冒伪劣产品屡禁不止,制药装备企业低价、低水平竞争严重影响到出口信誉等等,拖住了我国向制药装备生产强国迈进的步伐。

    就如何更好地解决困扰行业发展的种种问题,中国制药装备行业协会副理事长兼秘书长石青提出针对性措施。她呼吁,制药装备的质量安全市场准入制度亟待建立,这是从我国的实际情况出发,为保证药品的质量安全所应采取的重要而且必要的措施之一。

    石青分析指出,实行制药装备质量安全市场准入制度是规范制药装备市场,提高药品生产质量,保证消费者安全健康,促进行业健康发展的需要。药品是一种特殊商品,最直接地关系到全社会每个家庭,每一个消费者的身体健康和生命安全。近年来,在人民群众生活水平不断提高的同时,药品质量安全问题也日益突出。要确保药品质量,制药装备要满足制药工艺的要求,控制设备关键环节也异常重要。为从药品生产加工的源头上确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法一致的制药装备质量安全监管制度。

    石青认为,制药装备是药品生产污染源之一。《药品法》规定,药品生产企业必须要通过《药品生产管理规范》的要求,实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的基本条件,是强化药品生产法制管理的需要。目前我国制药装备生产厂大多都是中、小型企业,总体上设计、制造能力不强,有的制药装备生产企业不具备产品检验能力。有的企业管理不规范,不按标准组织生产。企业是保证和提高产品质量的主体,为保证药品生产的质量安全,必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理,从企业的生产装备条件上把住市场准入关。

    国外经验表明,制药装备质量安全市场准入制度,是为保证药品生产的质量安全,具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此,它应是一种政府行为,是一项行政许可制度。

    就此,石青建议,制药装备质量安全市场准入制度应包括3项具体制度:

    一是对制药装备生产企业实施生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业,发放《制药装备生产许可证》,准予生产获证范围内的产品;未取得《制药装备生产许可证》的企业不准生产制药装备。这就从生产条件上保证了企业能生产出符合质量安全要求的产品。

    二是对企业生产的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平,能有效地把住产品出厂安全质量关。

    三是对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的制药装备要加印(贴)市场准入QS标志,没有加贴QS标志的制药装备不准进入市场销售。这样做,便于广大消费者识别和监督,便于有关行政执法部门监督检查,同时,也有利于促进生产企业提高对药品质量安全的责任感。

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