慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

药品代码管理办法意见征集

2008/6/30/08:25 来源:39健康网

    近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)在其官方网站上公布了《国家药品代码管理办法》征求意见稿(以下简称《意见稿》)。其中明确,SFDA对药品实行药品代码管理制度,并负责编制国家药品代码。

    这项酝酿时间漫长的管理制度,对整个医药行业意义重大。正如《意见稿》所言,国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。业内诟病已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。

    《医药经济报》记者在采访中亦明显感受到行业对此的企盼。不过局部反馈显示,从代码编制本身到其在整个产业链中的推行实施,以《意见稿》为始,统一药品代码管理之路仍不平坦。

    统一编码

    按照此次《意见稿》的定义,国家药品代码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的代码标识,以数字形式表现。应该说,药品代码的制定是实现行业信息化、提高运行和管理效率的基础性工作。

    这一工作的完成历经波折。从1984~1997年,我国先后编制过两套药品代码,但因编制过粗或无法普遍适用,最终未能推广。至2001年,根据国务院指示,这项工作由原国家药品监督管理局重新启动,迄今历时7年。

    其间,医药行业信息化发展突飞猛进,而由于国家药品代码体系的缺位,产业链上下游迫于管理的需要纷纷各自制定编码。这些代码仅体现了编制方个性化的需求,缺乏通用性,既造成大量重复性投入,又未能真正意义上实现行业效率的提升。

    因此,从国家层面尽快统一药品代码,成为行业的普遍呼声。此番发布管理办法并公开征求意见,意味着这项工作有了实质性进展。

    《意见稿》指出,国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份,也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。

    有知情人士介绍,本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求,对药品的生产日期、有效期、批准文号等做规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用,即“三码合一”。

    此前,SFDA已先期明确,药品监管码将分类、分批地在所有药品中实施。血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类药品的生产、经营企业,必须于今年10月31日前完成赋码、加入监管网,并于上市前在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。

    此次《意见稿》则主要针对本位码作了具体说明。国家药品代码本位码共14位,由国家药品国别码(2位)、国家药品类别码(1位)、国家药品本体码(10位,包括企业标识码和产品标识码)及校验码(1位)依次连接组成。《意见稿》同时规定,药品代码本位码在药品注册申请获得审批通过时即获得药品本位码;当药品注册证被注销时,本位码同时被注销;本位码变更、注销后,原有本位码不得再使用。

[1] [2] 下一页 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 网络商圈