进入21世纪以来,生物技术的发展发生了质的飞跃,特别是生物医药技术得以迅猛发展。日前,第二届中国生物产业大会在长沙召开,其中的“医药生物技术前沿与其产业开发前景论坛”吸引了众多的参会者。论坛上,国内的院士、专家纷纷表示,由于全球经济一体化趋向明显,我国生物医药产业的发展也应放在国际大环境中来考虑,要根据国际生物医药产业发展的趋势,探索适合我国国情的生物医药研发之路。
源头创新突出重点
国际生物医药产业发展的趋势之一:由于人类基因组计划的完成,科学家发现了大量蛋白质或肽的药靶,从而打破了化学制药和生物制药的界线。
根据这种态势,中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所侯云德院士强调,要发展生物医药产业一定要在源头创新。由于功能基因组学/蛋白质组学的快速发展,使得大量的药靶被发现,也使得新药开发得到根本的改变,包括试验方法和开发方法。但是从源头开发一个新药耗时长、投资大,根据新药靶开发的新药只能是少数。因此侯云德院士认为,我国更应当重视的项目是me-too(仿制)到me-better(仿制更好的)以至me-new(仿制创新)药物的开发,及时开发国际上专利保护过期的药物。在有所积累的基础上,再开发具有自主知识产权的源头创新药物,力争在生物技术药研究领域取得多点突破,接近或达到世界先进水平。
同时,他强调,应该重点开发具有应用前景的技术平台,如大规模哺乳动物细胞培养技术、重组多克隆技术等。侯云德院士还特别提到,发展生物医药产业要根据我国的需求突出重点,比如开发针对传染病的疫苗、早期诊断试剂;针对癌症的单/多抗及其联合治疗。
军事医学科学院生物工程研究所沈倍奋院士则表示,由于抗体技术的发展、新的适应证、研发所需时间相对短、动物细胞培养技术的发展、基因组及蛋白组的研究提供了新的靶抗原等因素,驱动了单抗药物市场的增长。但是,我国国内真正上市的抗体药物只有6个,进入临床的抗体药物也只有十来个,与国外相比有较大差距。造成这种局面的两个主要原因是创新性不够缺乏自主知识产权、产学研脱节。此外,对抗体药物研发的资金投入不够、对其关键技术不够重视等导致了我国单抗药物发展滞后。因此,她认为,今后抗体药物发展的重点应放在鼠源抗体、嵌合抗体向人源化和全人抗体,以及如何在规模化生产中降低生产成本、改变给药方式和拓宽疾病治疗谱方面。
长效蛋白药物研发的兴起,为我国基因工程药物的二次飞跃提供了契机。军事医学科学院生物工程研究所吴军研究员则认为,对于长效蛋白药物的研发,我国应加强知识产权保护,避免重复工作,开发新型长效药物研究平台,形成核心竞争力。同时也要考虑成本,使新药能服务于最广大的群众,通过广大的市场而非昂贵的价格来为企业带来巨大的利润。
加强传染病防控
国际生物医药产业发展的趋势之二:控制传染病和生物防御性的医药产品已成为各国提高健康保障水平和巩固国家安全的重要措施。
我国人口众多,城市化进程迅速,且逐步进入老龄化社会,控制传染病和生物防御显得愈来愈重要,这涉及到我国的经济发展和国家安全。