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仿制药带来的压力 大型跨国药企“恋上”R&D

2008/7/15/09:05 来源:医药经济报 作者:邵建国

    10年前,西方大型药企认为,新药研发工作向亚洲转移无异于将“重磅炸弹”药物置于危险之中;但10年后的今天,为了寻求开发更多的新药,这些药企的态度来了180度的转变,越来越多的大型药企加快了与中国和印度制药企业研发合作的步伐

    20世纪90年代末,许多美国跨国公司为了降低成本而将研发生产向亚洲转移,但这些企业中并不包括大型制药企业。当时的制药行业无论是从利润还是其他方面对自己都信心“爆棚”。因为通过将新药研发工作向亚洲转移所节省的经费,相对于通过将有潜力的“重磅炸弹”药物置于危险境地来说是“小巫见大巫”。

    但10年过去后,这种情况发生了根本性的变化。目前看来,基本上每个月就有一家大型的西方制药企业宣布与中国或印度的企业和研究院所签订战略性合作协议。2008年5月,默沙东公司与位于印度新德里的兰伯西(Ranbaxy)公司签订了一项药物开发协议。根据协议,如果兰伯西公司的项目能产生一只可商业化的药物,默沙东将向该公司支付一笔巨额的专利使用费。此前,默沙东已经与印度的Advinus和Piramal LifeSciences公司签订了类似的合作协议。礼来、葛兰素史克强生、Forest Laboratories、惠氏、百时美施贵宝也已经吸纳印度公司作为其合作伙伴,共同开发治疗肿瘤、呼吸系统、心血管疾病的新药。在大多数情况下,跨国公司已将10年之前被认为是需要保密的技术和生物学见解与合作伙伴共享。

    中国和印度仍缺新药

    中国的医药外包方面的工作开展得比较好。事实上,每一个大型制药企业都正在寻找如药明康德(Wuxi PharmaTech)、上海睿智化学(Shanghai ChemPartners)和上海生物芯片有限公司(ShanghaiBio)之类的中国合同研究机构开展新化合物的合成、分析以及在组织和动物体内对药物进行测试等工作。像印度国内那些成熟的研发合作组织正在中国出现。例如,礼来和上海和黄医药(Hutchison MediPharma)已经签订了合作协议。另外,还有一些其他的合作研究协议已经签订,只是没有正式公布而已。

    今后,药物研究的外包将会继续。在埃温·玛瑞恩·考夫曼基金会(EwingMarion Kauffman Foundation)资助的一项最新研究中,来自杜克大学和哈佛大学的研究者们发现,将研发工作外包给中国和印度的制药企业,对跨国制药企业来说已经变得越来越重要。过去10年中,中国和印度的研究者申请的药物专利有了显著增长。该小组还拜访了中国和印度的16家制药企业的高管,发现大多数企业都正在谋求快速发展。

    什么时候才会有来自中国或印度的“重磅炸弹”药物问世?目前还很难预计。当前,一只药物从开发、获得FDA批准到最后成功上市至少需要10年的时间,而目前签订的战略合作协议还没有超过3年。

    仿制药带来的压力

    今天,亚洲药业已经取得了让人印象深刻的进展。例如,印度制药公司已经在治疗肿瘤、呼吸系统疾病和代谢性疾病方面的药物研究中提前取得了重大进展。印度的格伦马克制药(Glenmark Pharmaceutical)已经拥有了自己的R&D,已经与礼来和默沙东签订了药物许可协议。

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