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美国修订银杏叶提取物质量标准

2008/7/16/08:32 来源:中国质量报

    近日,美国重新修订的银杏叶提取物质量标准,将对我国众多从事银杏叶提取物(EGB)生产和出口的企业产生影响。

    技术落后企业面临出局

    据国内医药商业协会称,迄今为止,我国对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准(即银杏黄酮24%,内酯6%),而新版美国药典采用的是更为严格的EGB质量标准。因此可以想象,新版美国药典对银杏叶提取物新增杂质含量限度的新标准,肯定会令很大一部分企业的产品不达标。这样,国内一批技术水平落后的EGB公司将面临出局的危险。另一方面,出口EGB要想达到欧美国家的质量标准,则需投入至少上千万元甚至几千万元来对现有生产设备和分析仪器进行彻底改造,这对以小型企业为主的中国EGB加工企业来说绝非小数目。

    银杏制剂与银杏类保健食品可谓是当今世界市场上最热门的植物产品之一。自上世纪60年代,德、法两国科学家率先从中国古老树种———银杏的树叶里提取出具有抗心脑血管疾病的成分(银杏黄酮与银杏内酯)以后,以“梯保宁”和“金纳多”为代表的银杏制剂在国际医药市场上声誉鹊起。据美国经济学家估计:全球各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与含银杏提取物成分的化妆品等,目前的世界市场总销售额已超过50亿美元。

    近有美国医药保健品学会专家称,全世界至少有130多个国家在销售银杏叶制剂,而在心血管疾病发病率较高的美国、西欧及北欧国家,银杏叶制剂无疑已成为最受市场欢迎的天然药物之一。

    药典修订带来的冲击

    美国FDA(食品和药物管理局)网站近日公告,即将出版的2008版《美国药典》将对银杏叶提取物的质量标准做大幅度修订。公告提到,旧版(USP2000版)美国药典中仅简单规定:EGB中银杏黄酮含量不得低于24%,银杏内酯不得低于6%。后来出版的美国药典(修正版)均沿用这一质量标准。美国药典委员会专家对此解释为:在开发上市银杏叶制剂最早的欧洲,他们制定的EGB质量标准非常严格。欧洲银杏叶制剂质量标准中不仅有活性成分(指黄酮与内酯)含量标准,更重要的是,欧盟还制定了一系列有关EGB杂质,如未知成分A、B、C、D、E的含量限度、白果酸的含量限度等。

    在过去10年里,美国消费者一直将银杏叶产品作为防止中风与冠心病的保健食品服用。近据美国医学杂志报道,美国俄勒冈州立大学医学系的研究人员在长达3年多时间的临床研究中发现,65岁以上老人常年口服银杏叶制剂可有效预防记忆力退化和阿尔茨海默病。这一研究报告已引起美国医学界的广泛关注。因为,迄今为止,世界上尚无一种有效的预防老年痴呆症的药物。尽管中国科学家在10年前已经开发出蛇足石杉提取物———石杉碱甲(商品名“哈伯因”)作为老年痴呆症治疗药物,但至今仍未得到国际医学界的认可。鉴于EGB在欧美国家有很好声誉,且价格适中,非常适合广大工薪阶层消费者服用,故EGB在保护脑神经方面的有效作用,将大大推动银杏叶制剂在美国和其他西方国家的销量。

    国内产能未具规模

    目前,德国、法国、美国已成为银杏叶提取物3大销售市场,而在亚洲,则以日本、中国和韩国的EGB销售情况较好,但在金额上仍无法与美欧强国相比(日本银杏制剂销售额在亚洲居第一,中国和韩国分别居第二、第三位)。

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