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血制品蜕变在阵痛之后 发展潜力巨大

2008/7/29/08:18 来源:医药经济报 作者:黄丁毅

    未来五年,谁拥有最多的单采血浆站,谁拥有最丰富的产品线,谁就最有可能成为我国血液制品行业最耀眼的明日之星。

    根据国家食品药品监督管理局2007年7月18日发布的《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》(以下简称《通知》),自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆,未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。检疫期不少于90天,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。

    此前据多家媒体报道,全国各地出现了以白蛋白、凝血Ⅷ子为代表的血液制品供应短缺的局面,有些地方甚至出现了黑市交易,从目前来看,这一局面似乎并没有缓解的迹象,《通知》的实行会不会加剧当前血液制品供不应求的局面?血液制品生产企业又将何去何从?

    原料血浆短缺是造成血液制品供应紧张的主要原因之一,没有足够的血浆原料,生产企业“难为无米之炊”。据统计,2007年全国血浆采集量比往年骤减35%~50%,仅为2700吨左右,全国33家血液制品生产企业的年投浆量绝大多数不到设计产能的一半,原料血浆短缺成为制约血液制品生产企业提高产量的关键。

    造成原料血浆短缺的原因主要有以下三点:

    第一,为确保供浆者健康和原料血浆的质量安全,国家不断强化单采血浆站的监督管理,推进单采血浆站的软硬件升级,同时严格审批,血浆站总体数量不断减少,短期内造成了血源供应紧张。2000年前,单采血站非法采血的现象比较普遍,2004年卫生部开始整顿单采血浆站,关闭35家,余下145家企业。2006年单采血浆站转制,成为血液制品生产企业的一个原料车间,同时必须在2007年6月30日前达到《单采血浆站质量管理规范》的要求,不达标者将被关闭,到目前为止,稳定生产的单采血浆站大约仅有100家左右。

    第二,献浆人员待遇普遍偏低,献浆队伍流失严重。全国单采血浆站主要分布在贵州、广西、四川等西部省份的偏远地区,经济较为落后。一方面,营养费用标准多年来并没有很大提高;另一方面,随着经济的发展,越来越多的青年人宁可外出打工,也不愿卖血为生,这两方面的原因导致献浆人员数量逐年下滑。

    第三,有偿献血者依然会遭到社会公众的歧视。在一般人看来,只有生活窘迫、走投无路的人才会被迫有偿献血,这种观念根深蒂固,短期之内很难改变,也影响到了献浆人员数量的增加。

    在短期内,90天检疫期规定的执行无疑将会进一步加剧原料血浆供应不足的局面,但从长远来看,这又是必需的,毕竟保障人民生命的安全与健康还是第一位的,设置检疫期也是国际通行的做法。

    90天检疫期的执行也会增加企业的生产成本。增加的成本主要来自三方面:一是库存成本。有人测算,以400吨血浆生产企业为例,3个月“窗口期”至少涉及90吨血浆的存储,由此增加的财务成本接近320万元。为储存这些血浆,部分企业还需要新建库房和购置冷冻设备,这也是一笔不小的开支。二是检测成本,90天后企业还要组织献浆员再次进行传染病检测。

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