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海南医药企业以优质药品赢得市场回报

2008/8/14/10:05 来源:中国医药报 作者:贺澜起

    今年上半年海南省经济运行统计监测结果显示,在全省工业经济增速回落的情况下,海南医药产业却呈现快速发展态势,实现跨越式发展。全省规模以上医药企业完成工业总产值18.63亿元,比上年同期增长29.8%;实现工业销售产值16.6亿元,比上年同期增长25.9%,在所有各种不同经济类型工业行业中增长最快。

    海南省医药产业之所以取得如此骄人的业绩,与医药企业认真落实药品安全责任体系、狠抓质量管理密不可分。

    ——建立健全包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等全方位的药品经营质量管理体系。很多医药企业都实行三级质量监督制的管理模式,即公司级质量管理部门、车间级质量监督员、班组级质量监督员三级管理,全方位、全过程进行质量监督控制。

    ——强化风险意识,加大质量管理成本投入。一是建立多层次、多形式的培训机制,把培训纳入工作计划和员工业绩考核,确保药品安全管理制度正确执行。二是斥巨资从国外购进先进的精密仪器、高质量的检测试剂检测设备,确保检测数据的科学、可靠。

    ——提高质量标准、规范生产行为。对高标准的不断追求,使海南医药企业在质量管理方面不仅依据中国药典要求严把质量关,还参照美国药典、ICH等高标准,增加了一些内控检验项目。

    海南海灵药业持续的质量改进和全面质量管理,使其产品连年平均收率在98%以上,产品自检合格率达100%,药检部门的监督抽检合格率也达100%,在市场创建了海灵的品牌效应。海南中和药业有限公司主要生产品种为多肽类药品,其中以注射用胸腺五肽为主导品种,该品种国家药品标准规定有关物质、细菌内毒素及水分等项目限度要求分别为5%、5.0EU/mg、5%。在长期的生产过程中,公司从该品种安全性考虑,所执行的标准远高于该规定,并为此申报了该品种新的药品质量标准并获准执行:有关物质、细菌内毒素及水分等项目限度要求核准为1.5%、1.5EU/mg、3%,而在具体执行该标准时的企业内控标准规定有关物质限度为0.7%。通过提高质量标准使得公司全员意识到产品质量的重要性,进一步促进了其他品种向更高的质量要求迈进。

    海南大部分医药企业还将依据最新的ISO9000族质量管理体系认证以及美国FDA认证的有关规定,进一步完善质量体系。

    ——开展自查自纠,完善服务。医药企业定期召开产品质量会议,组织各部门负责人及各岗位班组长对产品生产情况及质量情况进行总结,质量部门书面报告近一段时间以来的检验和监控情况。

    企业GMP、GSP检查做到了日常化、制度化,并对各物料购进及验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺执行、生产现场管理、质量控制、销售管理等环节进行重点控制和检查。

    大部分企业专门设立了质量部领导下的市场客服专员岗位,及时处理各类质量投诉、ADR报告,加强用户回访,同时为客户提供用药安全服务。确保从销售到物流、用户终端处于完好地链接状态,以确保万一出现产品质量问题,能在最短的时间内召回,把对社会的危害降至最低点。

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