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原料药:国内首个雄烯二酮项目天津产业化

2008/9/1/10:29 来源:中国生物技术信息网

    日前,列入本市20项重大工业项目的金耀生物工程工业园雄烯二酮500吨生产线及配套设施全部竣工。据介绍,这一新工艺,是通过基因技术筛选专属功能的特异菌种,以植物甾醇为底物经一步发酵获得雄烯二酮进而生产皮质激素。该项目的成功,替代了传统的皂素原料,是生物技术的重大突破,产业化后将主导行业起始原料市场,增强了国际竞争实力。

    我国的皮质激素类原料药生产与国外的工艺截然不同,欧美国家普遍采用以植物甾醇为起始原料,经生物发酵获取雄烯二酮生产皮质激素类原料药。而我国采用的是以皂素为起始原料,再经化学合成生产皮质激素类原料药。金耀集团天药股份经过自主创新研发的雄烯二酮项目,解决了皮质激素产能受原料皂素价格、供应量制约的问题,从大豆炼油之后的下脚料获得原料,符合循环经济,同时通过简化反应步骤,缩短了产品生产周期,降低了制造能耗。新工艺生物转化率超过98%,收率提高10%,实现了利用生物技术替代传统工艺的技术升级。据推算,按目前的皂素价格来计,使用新工艺生产皮质激素,天药股份降低了近30%的综合成本,通过销售雄烯二酮为企业带来的直接效益每年就达2000多万元。

    据介绍,近来,一些跨国企业纷纷停产部分皮质激素产品,正是他们认识到无力与天药股份竞争。

    “过去30多年,雄烯二酮生产技术是跨国公司一张王牌。这一工艺收率高、污染小,我们曾希望通过合作等方式引入这项技术,但始终没有结果。我们憋了一口气要突破这项技术,下决心自主研发。”金耀集团有限公司总裁卢彦昌向记者介绍了研发这一技术的初衷。回顾项目的创新历程,他颇有感慨:“感受最深的是自主创新,企业自己培养的科技人员是非常宝贵的。”

    自2002年起,天津金耀集团控股的天津天药药业股份有限公司开始着手雄烯二酮生产技术的研发。卢彦昌回忆说,当初在这一项目上投资140多万美元,这在当时算一笔不小的投入。科研人员深受鼓舞,要让国外独享30多年的技术在自己手里得到突破。用了不到三年时间,他们成功筛选出特异性菌种,天药股份也成为国内攻克这一技术的唯一一家企业。2005年,向市科委申报的“植物甾醇生物转化雄烯二酮新工艺”项目获得立项批准,并获得“天津市科技创新专项资金”的支持。同时,以该技术为核心的产业化项目被列入天津市2007年20项重点工业项目。

    天药股份应对市场及销售政策的新形势,他们又将目光投向了雄烯二酮后续产品的开发。现今,由雄烯二酮转化的螺内酯已成为企业的一个重量级产品,生产规模迅速扩大,月产量已达5吨,单品种月销售收入超600万元。由于雄烯二酮生产技术的垄断性,天药股份实现了螺内酯国内市场占有率的快速攀升,成为国内最大的螺内酯生产企业。据了解,由于企业生产的螺内酯产品质量可靠,成本上具有一定优势,已进入了国际跨国企业的供应链。卢彦昌介绍说,预计企业螺内酯年销量可达100吨,占世界螺内酯总销量的70%以上,在全球市场具有垄断竞争优势。

    由于雄烯二酮技术以及后续改造技术的成功,金耀集团天药股份跨入了新的开发领域,为客户提供雄烯二酮及其衍生产品的解决方案,让跨国企业刮目相看,纷纷抛出“橄榄枝”,希望加强技术合作;技术的领先促进了招商引资和国际贸易,近期国外某公司就向天药股份订购了数十吨雄烯二酮下游产品螺内酯。

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