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欧盟要求生物基因与Elan修改硬化症药标签

2008/9/28/10:52 来源:中国医药123网

    据悉,最近欧洲药品局一直坚持要求美国生物基因公司(Biogen Idec)及Elan公司修改其多发性硬化症药物Tysabri的标签,着重注明其有引发一种罕见脑部感染的风险。

    欧洲药品管理局(EMEA)人用医药产品委员会(CHMP)建议将Tysabri(那他珠单抗)产品信息修改为,在服用该药的复发缓解型多发性硬化症患者中“进一步提醒引发进行性多灶性白质脑病的风险”。今年七月,曾报出两例新增多样性硬化症患者使用该药单药治疗12个月以上引发进行性多灶性白质脑病的病例。因此,CHMP建议该药修改标签。

    不过,CHMP认为,尽管存在致病风险,但Tysabri治疗复发缓解型多发性硬化症的功效远比其风险重要得多。但其存在引发进行性多灶性白质脑病风险之这一点“应该着重强调以提高患者及医生在用药时对这一少见但十分严重的副作用的认识。”

    自从两年前在美国再次投放市场以及在欧洲批准上市以来,Tysabri一直受到严格的审查。

    Tysabri最初从市场上撤回是在2005年,当时有三名患者因服用该药而患上进行性多灶性白质脑病。但再次投放市场之后,该药销量仍然巨大,仅今年第二季度其销售额就有2亿美元。

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