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中国药企海外征程国际化需破解5大难题

2008/10/7/07:56 来源:医药经济报 作者:许铭

    世界经济的萧条,人民币升值,目前形势已今非昔比,风险无处不在。“避风港”、“中国概念”等已不足以成为中国医药企业海外征程中的支撑点。对于变化无常的国际市场,出海的中国医药企业准备好了吗?

    从近年来的实践看,中国医药企业对于国际市场的风险准备不足,为此,应在国际经营的每个环节做到凡事预则立,不预则废。

    就中国医药企业国际化现状而言,主要面临市场准入风险、质量管理风险、经营风险、资本运作风险和跨文化风险等。

    1 准入迷雾

    由于目标市场的药政管理门槛各不相同,且处于经常性的修改与调整当中,故进入方式、程序、所耗时间也存在较大差异。

    各国药政体制的严格限制,决定了医药产品市场准入方式明显不同于其他产品。就西药制剂而言,包括以原研类专利药、品牌过期专利药、非品牌过期专利药、仿制药、仿创药等多种身份进入市场的方式,而中药在大多数国家则仅允许以膳食补充剂身份进入。

    对于企业而言,注册费用将是出口到目标市场的最大支出之一,必须较为全面细致地进行筹划,尽量减少不必要的支出。在通常情况下,产品境外注册由当地进口商或第三方中介机构来完成,而不少中国企业并不了解相关手续的市场价格以及委托人或公司的资质情况,为此付出了不少不必要的代价。

    此外,欧美日韩等国还准备对进入的原料药实施GMP管理,中国企业一定要对此早做准备,避免因法规、政策变化而带来经济和时间上的损失。

    通过临床试验是药品在境外上市的重要一步,也是耗资巨大和耗时颇长的一个艰苦过程,并且即便投入大量资金很有可能半途夭折,此风险不得不虑。据美国FDA统计,平均只有百分之一的新分子化合物能够最终通过临床试验进入市场。

    另外,企业还应熟知知识产权保护制度有关规定,防止陷入知识产权纠纷。在欧美国家,药品除受到专利、专利延期保护之外,还享有一定的数据保护期。以欧盟为例,一般会对已专利到期但市场独占时间较短的药品提供数据保护,以补偿该药品在标准专利保护时间中进行研发所消耗的时间,保护时间在6~10年不等,英国、法国、德国、意大利等为10年,西班牙为6年,该种保护将有效防止仿制药企业使用原研企业的“注册档案”中安全性、有效性的临床数据研制该药物。企业如要生产该种仿制药仍然需要提供生物等效性以及与原研产品比较的临床证明等材料。因此,中国企业在进行仿制的过程中,一定要弄清楚是否存在侵犯后续专利或数据保护的可能,以避免出现有批件却不能上市的尴尬。

    2 低槛之乱

    药品出口经营企业小、杂、乱,药品出口前100家公司中,具有国内药品生产和流通资质的企业不及三分之一。

    据美国食品药品监督管理局(FDA)统计,自2002年始,被美国FDA拒绝批准入关的食品、药品类产品中,中国排名第二。2007年5月,因药品商标和专利侵权等原因,中国已被美国贸易代表办公室(USTR)列为重点观察国之一。

    当前,中国尚未建立药品出口企业资质管理体系,企业只要登记了外贸经营权,就可以经营医药产品出口。中国海关统计,2006年,有药品出口实绩的企业总共有25597家,出口在1000万美元以上的企业有372家,仅占1.45%;

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