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欧盟新规定药品必须对儿童进行临床试验

2008/10/7/13:44 来源:搜狐博客 作者:玫瑰茶

    根据儿童用药管理规定,欧盟所有新药申请必须有儿童试验计划(PIP),自2009年1月26日起,新适应证申请也必须包括PIP。PIP是公司就产品进行儿童临床试验的描述。

    自2007年1月儿童用药管理规定生效后,申请儿童临床试验的数量可能会激增,欧洲委员会为此公布一系列儿童临床试验的伦理标准建议。

    建议由负责执行临床试验指令指南的欧盟委员会特别工作组制定,临床试验对象为从出生到成人的儿童,其目的是确保所有参加临床研究的儿童在受益于研究的同时得到保护,避免风险。

    文件对临床试验各个阶段所有参加人员的责任进行了说明,这些人员包括申请人、伦理委员会、管理机构、制药公司、保险公司、研究人员、家庭及患者代表。该文件也适用在欧盟以外地区进行的研究,特别是在发展中国家进行的试验研究以及非干预性试验。

    研究人员进行儿科临床试验面临的一个问题是获得具有法律约束力的知情同意书,而年幼儿童又不能提交知情同意书,此时,应从其父母或者法律代表人处获得知情同意书,但应留有足够的时间供他们考虑是否签署知情同意书,不要强迫签署。

    儿童参加临床试验面临风险,对此文件指出,“儿童的利益应高于科学与社会”。评价风险与利益时,应考虑给予治疗及撤出治疗的风险,疾病本身的风险,潜在的侵害与不可逆不良反应等风险。文件规定,应系统登记儿科临床试验并公布试验结果(包括不利的研究结果),对文献资料的全面分析结果也要公布,以便研究人员查询到有类似目的、类似临床试验的相关信息,避免重复进行儿童临床试验。对阻止临床研究人员独立发表研究结果的儿科研究,伦理委员会不应通过。

    由于缺乏全面可靠的临床数据说明药物影响儿童的方式,所以必须加强对医药产品安全性的监测和警戒。这是世界卫生组织(世卫组织)发布的《促进儿童药物安全性》报告的基本要旨。欧盟今年一月开始执行一项新的规定,责成制药公司在推出新药时,必须针对儿童进行临床试验。欧盟今年一月开始执行一项新的规定,责成制药公司在推出新药时,必须针对儿童进行临床试验。

    小女孩格希娜18个月大,目前正参加美因兹大学进行的一项临床试验。德国美因茨大学临床试验中心的女医生基宁格正在和一个小病人说话:“没事儿,格希娜,没事儿,我们光想看看你的小耳朵,好吗?能不能让我看看你的整个耳朵?她身上有没有地方发红或者起疙瘩什么的呢?”妈妈:“现在还没发现。”格希娜叫了起来。女医生基宁格说:“格希娜,向你保证,今天不打针。”研究人员希望了解什么时候重复打一定的预防针效果最好。但是今天他们不准备给格希娜打预防针,而只是检查,因为这两天小格希娜得了中耳炎。所有疫苗都必须对儿童进行临床试验,因为这样才可以拿到药品监管部门的批准,用到儿童身上。但是医院早产儿科病房、加强监护或者儿童癌症病房所使用的那些药品,情况却完全不同。90%这些药品根本就没有被批准用于给儿童服用,而对儿童进行药物临床试验、以这些小病人为对象申请批准的工作非常繁复。

    德国从事药物研发工作的制药公司协会的特罗姆博士解释说:“治疗儿科常见病的药没什么问题,进行相应的临床试验相对而言简单一些。

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