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美国FDA要求传统安定药增加安全警示

2008/10/8/09:05 来源:中国中医药报

    美国食品药品监督管理局(FDA)日前要求传统安定药制造商,在产品说明书或标签上增加黑框警示,提醒服用此类药物可能增加老年痴呆症患者的死亡风险。

    3年前,美国食品药品监督管理局曾要求新型的、非典型安定药的标签作出类似更改。此次,美国食品药品监督管理局则要求早期的传统安定药说明书或标签也增加相关警示。被要求增加黑框警示的传统安定药共有11种,其中包括美国辉瑞公司的Navane和恩多制药公司的Moban等。

    美国食品药品监督管理局在一份声明中说,传统安定药和非典型安定药的商品信息上均须注明:临床研究显示,患有老年痴呆症的老人服用安定药,可能会增加他们的死亡风险。

    美国食品药品监督管理局只批准安定药用于治疗精神分裂症和躁狂症。但在美国,医生经常用安定药治疗在药物许可适应症以外的老年痴呆症。

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