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我国新药研发能力提高 I类药依叶研制成功

2008/10/9/08:26 来源:搜狐

    当21世纪初,徐希平决心回国从事新药研发时,他已在该领域摸爬滚打多年,深知其中困难和风险。在全球制药行业,新药研发是一个高投入、高风险、长周期的产业。一般来说,研发周期长达10—15年,研发费用超过10亿美元,成功率微乎其微。而且,国内的新药研发水平之低与发达国家相比,犹如天上地下。但徐希平胸有成竹,决意将那棵新药的绿树长在国内。

    徐希平的信心基于对国内外新药研发现状的洞悉,以及实现国内新药研发跨越式发展的战略谋划。他希望建立一个新药创新体系,打造一个新药创新平台,让创新药研发摆脱偶然发现和随机性,又要符合中国国情。

    目前,国际上新药研发总体大约有5种模式:全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应症、复方创新药物(协同药物组合)。比较这五种模式,复方创新药物针对多环节、多靶点,把治疗目标一致、作用机制互补的两个或两个以上安全性高、疗效好的化合物组成新的复方药物,在疗效上达到1+1>2的效果。由于临床用药绝大多数已被申报专利,因此研发复方创新药物的关键是能否突破专利瓶颈。

    研发团队发现,将增加新适应症与复方创新药两种途径结合可能是一条适合中国国情、在国际竞争中迎头赶上的创新路径。

    与其跟在别人的屁股后面追赶又很难追上,不如在把握发展趋势、自身优势的前提下,在新的起跑线上不落人后,争得先机

    针对重大疾病的复方药物研发,正是这样一个新的起跑线。

    复方药物研发自2000年起开始火热。当年,美国哈佛大学与麻省理工学院共同成立一家专门从事“协同药物组合”新型配方研发公司(CombinatoRxInc)。该公司第一个研究课题是抗疟疾新药,研究人员将阿奇霉素与氯喹以适当比例组成复合剂,意外地发现疟疾病人服用后有效率竟高达96%。

    在全新化合物研发日益困难的背景下,复方药物研发的成功,吸引了各大制药企业纷纷跟进。美国、欧盟和日本等相继出台针对性的审评原则,此类上市药物迅速增长。美国药监局(FDA)2004年批准复方新药13个,到2006年则达40个。比如,2004年美国批准辉瑞公司的“洛活喜+立普妥”的复方制剂(洛加喜)应用于合并高血压与高血脂症患者的治疗,增强了对心血管病危险因素的控制。

    其时,还在美国的徐希平及其团队密切关注该领域的最新进展,相关研究与国外同步进行,为解决创新的源头问题进行了不懈的探索。

    本世纪初,随着人类基因组计划的完成,药物基因组学和个体化医学成为生物医学的热点,旨在为每个患者提供适合本人、疗效最好、副作用最小的治疗。其时还在哈佛大学任职的徐希平,担任了美国国立卫生研究院(NIH)首届“药物基因组学”专项基金审评专家,对全球该领域的发展洞若观火。他意识到,药物基因组学研究有可能突破复方创新药物的专利瓶颈。

    当徐希平选定复方药物“依叶”并决定回国研发时,也走上了一条适合国情的新药创新之路:随着改革开放后中国人生活方式的变化,慢性病发病率迅速上升,心脑血管疾病成为我国第一位死因。

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