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我国新药研发能力提高 I类药依叶研制成功

2008/10/9/08:26 来源:搜狐
心脑血管病又由多重危险因素引起,世界卫生组织提出治疗应从对危险因素的“单独治疗”向“全面控制”转变,“依叶”的构想正契合了这样的转变。中国庞大的人群和患者,使研发拥有丰富的临床数据来源。此前研发团队与国内合作,十几年间已建起数十万人的数据库,为产品研发来源及后续验证打下坚实基础。结合药物基因组学和分子流行病学这样的研发思路,他绕过了建立化合物库和高通量筛选的常用途径,开创了复方药物研发的又一种新模式。

    即使投入上亿元的创新药,在国内并不像在国外那样意味着必然有可观的销售收入

    随着研发团队回国后工作的逐步展开,国内创新药研发环境并非徐希平预料的那样乐观。

    起初的创业,几乎是在一个仿制药大行其道、创新药却无立锥之地的环境。全国6000多家制药企业98%以上都在生产仿制药,即使有关法规也是管理仿制药的多、激励创新药的少。所谓“新药”的定义,也与国际上强调新化合物、独立知识产权等概念迥然相异,仅换个包装或剂型就可以是个新药,导致中国的“新药”多是“伪新药”。数据显示,仅2004年国家药监局就受理了1万余种新药注册申请,同期美国药监局仅受理148种。

    研发团队核心成员陈光亮教授曾对比中国与美国的药品管理体系发现,美国企业申请新药注册临床研究采取所谓“备案制”,企业提出申请,30天内无第三方异议,就可自动进入Ⅰ期临床。中国则是“审批制”,时间至少6个月,有的甚至超过1年,这对时间就是“利润”、“生命”的新药研发来说,这种低效率极大挫伤了中国制药企业的积极性。

    而让曾长期在国外工作的另一名核心成员刘平教授感觉不可思议的是,即使投入上亿元的创新药,在国内并不像在国外那样意味着可观的销售收入。因为按规定,创新药物要上市两年后才有资格进入国家医保目录,而医保目录最近一次修订是4年前。这也意味着,上市销售五六年的创新药至今不能进入国家医保目录。在当前的市场竞争格局下,不进入医保目录,就意味着长期亏损,“企业只能用仿制药的盈利填补创新药的亏损”。

    类似的烦恼还有很多。但如今的刘平笑着说:“情况正向好的方向转变。曾经从希望到失望,现在希望又回来了。”

    “依叶”的成长历程,标志着具有我国特色的药物创新之路曙光在前,势必提升我国新药研发的整体水平

    转折,发生在2006年因郑筱萸案件药监系统的重新洗牌之后。

    尤其是2007年版《药品注册管理办法》的实施,肩负了特殊时期改革药品管理体制的历史使命。某种程度上,遏制了此前一味仿制、简单改剂型、申报造假等研发混乱局面,推动创新研发走向正轨。比如,由快速审批到特殊审批、进一步明确新药证书的发放范围、提高仿制药的门槛等,体现出鼓励创新的新思路。

    刘平感受尤为深刻:新药审评官员更为专业,更关注申报的学术依据;作为企业方与新药审评机构的沟通机制顺畅了,国家药品审评中心还开设了每周三的公开咨询日,此前因不公开而大都幕后操作的现象淡出视野。“每次周三去时,药审中心大厅里等待咨询的人经常满满的,都能满意而归。”刘平说,如果还有什么问题,还可每周三参加国家药监局的公开咨询日,有时部门负责人会出面解答。

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