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在沉痛中反思中药注射液

2008/10/22/08:28 来源:大河报 作者:李 记

    10月19日,卫生部召开紧急电视电话会议,通报了陕西省志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。经调查,该企业共生产茵栀黄注射液26万支,已全部销往河北、山西等8省。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

    沉痛的事实触目惊心。从鱼腥草注射液到刺五加注射液,再到这次的茵栀黄注射液,中药注射液近年来问题频出。问题当前,问责药企把关、政府监管,反思用药安全,都是应有之义。但我们对问题反思的视角、剖析问题的层次,不应仅仅停留在上述层面。

    近年来,中药注射液在制药产业中异军突起,引人注目。但与此同时,中药注射液的安全问题却饱受争议。中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡20日在接受《科学时报》采访时认为,尽管中药注射液有其优点,但其存在的问题也很突出:一是中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高。二是静脉注射不良反应发生率更高。三是中药注射剂不良反应发生范围大。四是中药注射剂不良反应累及多器官、多组织、多系统,一旦发生便后果严重。而针对中药注射液的质量安全问题,尽管国家食品药品监督管理局2007年12月发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,力图在“安全性、有效性、必要性3个方面提高研发中药注射剂的门槛,为中药注射剂再评价提供重要依据”,但具体到实行层面,这个发布之初被各界看好的标准,更多的时候成了一种摆设。

    我们没有因为中药注射液问题频出,而对其进行全面、彻底否定,更不愿意看到中药注射液市场在问题频出的情况下,走向集体萧条。我们只是期望,相关主管部门能够严格按照《中药、天然药物注射剂基本技术要求》等制定的标准,在中药注射液前期开发、明确定义、确立鉴别方法、提高质量标准等方面,严把审批和监管关。与此同时,在扩大临床试验范围、建立信息反馈机制、建立不良反应专项报告制度上,各项工作也能尽快得到完善和落实。

    在一个个沉痛的事实面前,相关主管部门应以刺五加注射液、茵栀黄注射液出现的问题为契机,对中药注射液进行集体再规范——这既是对各地政府和药企在中药注射液发展问题上的警醒,又是对医药安全问题中中药注射液问题的深入梳理。具体到此次茵栀黄注射液事件,我们深切期望,问题能得到及时、妥善处理,相关部门和药企能给公众一个满意的交代;最重要的是,该起事件应该成为中药注射液问题中的最后一个。

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