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药品注册新规实施一年 仿制药申请大幅缩减

2008/10/27/08:50

    记者日前从国家食品药品监管局获悉:新修订的《药品注册管理办法》去年10月1日实施一年来,国家食品药品监管局药品审评中心共受理新药注册申请553个,改剂型注册申请155个,仿制药注册申请825个,进口注册申请502个,生物制品注册申请225个。与前几年药品注册申请相比,新药注册申请上升,仿制药注册申请大幅下降。表明药品研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制,药品注册申请趋于理性,申报数量趋于合理。

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛指出,2005年,国家食品药品监管局批准的仿制药为8000多个,而去年10月至今,受理的仿制药申请只有825个,下降的幅度是很大的。她同时强调,药品注册申请量与药品研发水平直接相关,药品注册新规实施以来,药品注册申请数量虽然下降了,但质量和水平有明显提升,表明我国药品研发水平正在逐步提高。

    另据国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆介绍,去年10月新的《药品注册管理办法》实施后,已经受理尚未批准的药品注册申请有24447个,对这些申请,药品审评中心专门开展了“过渡期品种集中审评工作”。截至目前,过渡期品种集中审评工作已经基本完成,后续处理工作正在稳步推进,这项任务将在今年年底前结束。

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