FDA专家杭州解读美国药监新政

    作为全球最大药物市场和全球药物审批最严格的监管当局，美国食品药品管理局(以下简称FDA)，其一举一动牵动着全球制药业的神经。其行动既反映了医药研究的变化，也透视着市场的变化，更影响着企业发展的方向。日前，数位美国FDA在职和曾就职的官员与美国药政研究学者一同来到杭州，为中国企业家解读了FDA的最新政策。

    审批政策

    主持人：获得FDA审批的药物数量越来越少，人们一方面面临着民众呼吁更高药物安全保障的压力，一方面面临着在疾病面前痛苦挣扎的患者和无计可施的医生对于新药的渴求。越来越多的进口药品和跨国外包合作，FDA从源头加强安监的理念会促使它做出什么样的新举措？

    增员增效

    FrancesRichmond博士：FDA面临着多方的沉重压力，包括新药数量减少、已经上市的药品发生问题、国会非常关注药物安全的监督情况、与医疗卫生人员的沟通令人担忧，同时进口产品不断在增加。2007年医药研发投入比2001年增加了1倍，但是通过批准的药物数量却没有增加几个。

    FDA将增加1300个生物医学相关的职位，强化维护公共卫生安全的使命。安全已经成为最主要的焦点，尤其是上市产品的监管，建议药品上市后5年再次进行综合评估。FDA拟加强培训，仔细审核安检和稽查的流程，为此提出了“安全第一方案”(Safety First Initiative)，调整内部组织。

    设置海外安检部门，与保险公司和政府的保险付费部门合作，建立大型整合的资料库，更新简化通报系统。这一系列动作被形象地命名为“步哨方案”(Sentnel Initiative)。

    在新药审批方面，FDA通过“关键途径”(Crtical Path)方案来鼓励药品发展，并且有望减小新药研发尤其是临床试验的时间和费用。现已有三种思路运用于这一方案之中：第一种是替代性标记物(Surrogatemarkers)，指在人和动物的试验中找到标记物，在药品试验中只要出现标志物指证就可以直接等同结论。第二种是可调节的临床设计(Adaptivetrials)，预先有多套设计，一旦一个设计的试验结果不利，就可转向后续方案而不必从头再来。第三种是构建模型(Modeling)来替代人和动物试验。

    通过增加专业人员和优化药物审批程序，FDA期望能够在保证药物安全的同时，提高药物审批上市的数量和质量。

    简化仿制药新药申请

    吴伟成博士：未来几年是美国专利药物专利失效的高峰期，仿制药在美国的市场占有率不断提高，并且这一趋势还将继续。FDA从2007年开始对仿制药的申请采取了简化的程序，加快产品上市。

    美国仿制药的注册要求在于与FDA批准的参考目录药物具有相同的活性成分、相同的给药途径、相同的剂型剂量和相同的适用症。而与参考目录药物略有不同的药物就可以申请适用简化新药申请。包括改变了给药途径、剂型和剂量等。

    申请的内容要求有四个部分的文件提供。

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