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头孢曲松钠不良反应原因初探明

2008/11/3/07:49 来源:医药经济报 作者:贺彩丽

    关于头孢曲松钠不良反应的报道不时见诸报端,引发不良反应的具体原因一直未探明,而最近针对这一问题的探讨似乎有了进展。

    丁基胶塞有关

    9月17日,SFDA在《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》中称:中检所、河北省药检所、湖北省药检所对头孢曲松钠的质量状况进行了分析研究,认为造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致,与丁基胶塞对该产品的适用性相关。要求并监督辖区内的注射用头孢曲松钠生产企业自查自检,于今年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。

    紧接着在9月底由中国医药包装协会组织召开的部分胶塞生产企业座谈会上,与会者就上述问题进行了更深入的探讨。中检所抗生素室主任胡昌勤谈道:“今年以来,头孢曲松钠的抽样检测澄清度不合格率在17%~20%,2005年以来,对头孢制剂做了百余批试验,证明丁基胶塞与头孢曲松钠不相容的主要原因是BHT(抗氧剂)在起作用。同时我们进行了动物实验,也证明丁基胶塞可能与不良反应有相关性。”

    上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜也表示:“在我们完成对丁基胶塞和出厂期内6个月的头孢制剂的相容性试验后,常温条件下将这些试验样品共放置10个月,在澄清度合格的头孢制剂样品中检出了BHT,其中也包括头孢曲松钠。”

    争论

    根据当时会议纪录,有胶塞厂代表认为:“现在的卤化丁基橡胶生产厂已经不使用BHT了。由于卤化丁基胶塞的饱和度高,各胶塞生产厂在配方中没必要再添加防老剂或抗氧剂,所以丁基胶塞中一般不会有BHT。”

    “另外,硅油对抗生素的溶水性有影响,它作为低聚合物是否会影响头孢制剂的稳定性?除了胶塞生产厂,药厂为了胶塞的走机顺畅自己也在加硅油,硅油的不均一性普遍存在。”

    同时与会各厂也承认,确实行业内有个别不负责企业掺入其他成分至药用丁基胶塞,进而低价销售,以至于影响胶塞的质量和稳定性。

    业内某相关企业高管告诉记者:“今年上半年,湖北省药检所对其省内的头孢曲松钠制剂抽样检测,结果发现有一些企业的产品合格,也有部分不合格。同时,我们对去年以来所生产的有效期内的头孢曲松钠制剂全部检查了一遍,均合格,而且我们用的胶塞并不来自某一固定厂家。”

    据了解,跨国药企生产药品的全部检测项目必须在有效期内达标。也就是说,包括药品临近有效期时限的最后一天。“但目前我国仍有相当部分药企在时间概念上对有效期内药品的安全有效的要求模糊不清,只是认为产品出厂检验合格便是合格。”兰陵瓶塞有限公司代表表示。

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