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EMEA警告:替比夫定存在引起神经病变风险

2008/11/5/08:22 来源:国家食品药品监督管理局

    2008年2月14日,欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,建议在诺华制药有限公司生产的乙肝治疗药替比夫定(telbivudine,商品名:Sebivo/素比伏)的说明书中加入新的警告,警示医生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。

    在欧盟,替比夫定用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变和/或出现纤维化的肝功能代偿性成年慢性乙型肝炎患者。已有替比夫定单独治疗发生周围神经病变的报道。在一项临床研究中也观察到,每日用600mg替比夫定与180μg聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗,每周一次,发生周围神经病变的风险增加。

    经过对现有资料的评估,EMEA人用药品委员会建议在替比夫定的说明书中加入如下警告:“已有使用替比夫定发生周围神经病变的病例报道。如果怀疑出现周围神经病变,应重重新考虑治疗方案。已经观察到使用替比夫定与聚乙二醇干扰素α-2a联用周围神经病变增加的风险。其他干扰素与替比夫定联用是否也会增加该风险尚不能排除。此外,替比夫定与干扰素联用的益处目前还未确定。”

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