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广东:5中药注射剂上市后再评价 初探药品安全

2008/11/5/14:41 来源:羊城晚报

    从2006年的鱼腥草事件到最近的刺五加、茵栀黄注射液事件,中药注射剂的安全性已引起了大家的关注,甚至是质疑。因为简、便、廉、验而在临床上广泛使用的中药注射剂真有那么不安全吗?记者前日独家采访了广东省药品不良反应监测中心主任邓剑雄。邓剑雄表示,早在鱼腥草事件后,广东省药品不良反应监测中心便在全省范围内启动了一个系统性的中药注射剂上市后再评价项目。目前5个中药注射剂品种第一阶段的上市后再评价已经完成或接近尾声,结果表明,这5个品种在按说明书使用的前提下,不良反应发生率并不高,还是安全的。

    不良反应多因用药不规范

    邓剑雄表示,市民很多时候将药害事件和药品不良反应两个概念混淆了,才出现不必要的恐慌。

    为何中药注射剂比中成药更容易出现不良反应?邓剑雄坦言,由于中药注射剂的特殊性,也使得它较容易出现不良反应。首先,中药注射剂的成分复杂,既有植物药又有动物药,有效成分不稳定。虽然同是合格药品,有时候原料的产地不同也会导致药品的有效成分出现偏差。其次,不同厂家由于采用的提取工艺和制造技术不同,药品的质量也会参差不齐,不良反应的发生也不一样。

    但邓剑雄表示,用药过程也是个关键因素。很多时候,药品不良事件的发生是由于用药的不规范而引起的。“有些品种的中药注射剂在省级医院没监测到不良反应,但却在乡镇医院发现较多,怀疑可能与用药不规范因素有关。”邓剑雄说,中药注射剂的临床使用特别要注意用法用量、配伍、溶媒的剂量、滴注速度、即配即用等,更要求医生要具备一定的中医药知识,在中医药的理论指导下使用。

    “如果规范用药,很多中药注射剂发生的不良反应是可以避免或减轻的。”邓剑雄说。

    再评价范围将扩大到全国

    由于中药注射剂的不良反应引起社会各界的广泛关注,邓剑雄告诉记者,早在去年3月份,广东省药品不良反应监测中心就启动了中药注射剂上市后再评价研究项目,首先对两个厂家生产的参麦注射剂、清开灵注射液、香丹注射液和参芪扶正注射液等5个重点品种的上市后安全性进行再评价研究。

    据邓剑雄介绍,再评价项目首先选择的是原料来源稳定、生产质量稳定、企业管理规范的企业,即首先排除了有可能导致不良反应的外来因素,然后通过和全省40多家二级以上医院合作,对医护人员进行安全性再评价研究培训,排除有可能导致不良反应的人为因素。“在符合药品说明书要求的前提下,截至今年9月底,监测发现这5个品种的不良反应发生率均低于千分之四,不良反应率不高,相对安全。”

    以刚完成了再评价第一阶段的参芪扶正注射液为例,2007年9月1日到今年7月31日,不良反应中心监测在顺德中西医结合医院、汕头大学肿瘤医院、广州医学院附属第三医院等7家医院内使用参芪扶正注射液的住院病人共3062份病例,其中,共监测到不良反应事件11例,主要表现为皮疹,并未出现严重不良事件。不良反应累积发生率为3.58%。,属于“偶见”不良反应。

    “从监测的品种看来,中药注射剂还是相对安全的,并不是市民想象的那样可怕。”但邓剑雄强调,目前对于中药注射剂的安全性还是掌握得非常少,下一步中药注射剂上市后再评价研究项目还将继续扩大到全国范围,监测品种也将扩大到国家重点关注的品种。

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