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SFDA拟修订药品不良反应监管 突出企业责任

2008/11/7/08:29 来源:新华网

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛6日在例行新闻发布会上表示,国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法,进一步突出企业在上报药品不良反应方面的责任。

    颜江瑛说,2004年国家食品药品监管局与卫生部一起发布了药品不良反应监测管理办法,规定卫生行政部门和食品药品监督管理部门,包括医院、药品生产企业、药品经营企业和医疗部门等,发现药品不良反应应及时上报。

    但在现实操作中,药品生产企业和经营企业对不良反应上报的积极性不如医疗部门。

    “这跟我们国家就诊就医的医疗环境有关,”颜江瑛说,因为病人大部分时间是在医院里用药和就诊,80%的药品是在医院里使用,20%是在药房、药店里使用,病人发生不良反应,也往往先去报告就诊的医生。因此,我国90%以上的不良反应报告来源于医院。

    她表示,在其他国家,比如美国,企业的药品不良反应的报告率是非常高的,因为企业要对上市药品进行监测,根据从医院收集的信息,及时调整产品,或者根据不良反应报告研究生产工艺。

    颜江瑛说,国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法,鼓励企业积极主动地上报不良反应,把企业的责任进一步突出出来。

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