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国家药监局要求重新评估痔血胶囊风险

2008/11/14/14:54 来源:医药经济报 作者:王丹

    近期,SFDA药品不良反应监测中心发布“关注痔血胶囊引起的肝损害”的信息通报。通报指出:近日,国家药品不良反应监测中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。不良反应监测中心提示,痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确,发生机制尚待进一步研究。同时对临床医师、患者临床用药提出建议,并要求相关药品生产企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究。

    据悉,目前生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品,SFDA已要求由四川省局监督企业完成相关工作。同时要求生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险和效益。与此同时,SFDA将密切关注该药品的召回情况。

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