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先天不足导致事件频发 中药注射剂面临大考

2008/11/18/08:00 来源:医药经济报 作者:康义瑶

    客观而言,任何新药品的上市,不管事前做得多么完善,总会有潜在的不良反应风险,中药注射剂也不例外,不能由此完全否定它的价值和地位。    

    对于中药注射剂产业而言,这无疑是个难熬的多事之秋。

    “现在不少医院都完全停用中药注射剂了。”有临床专家和企业人士反映。伴随“刺五加注射剂事件”的发生,饱受争议的中药注射剂继两年前的“鱼腥草事件”之后,再次被推上风口浪尖,市场信心受到重挫。

    来自外界对中药注射剂安全性的追问,将直接影响这个产业未来的走向与发展。作为中药行业颇为自豪的创新品种,中药注射剂究竟怎么了?对于中药注射剂究竟是堵还是疏?整个中药注射剂产业无疑正面临大考,同时也相当需要客观的对待与评价。

    客观看待

    尽管备受关注的“刺五加注射剂事件”已被证实为是一起药品污染导致的严重不良事件,但对于中药注射剂自身安全性的疑虑一直存在。在有声音呼吁尽快建立符合中药注射剂安全性、有效性、质量可控性的技术标准的同时,也有人建议应全面叫停中药注射剂。

    关注中药注射剂安全问题多年的中国中医科学院教授周超凡对此表示:“要避免两种倾向,一是完全否定中药注射剂的价值和地位,二是过分夸大其优点。”

    不可否认,中药注射剂作为我国独创的新剂型,具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥和利用中药治疗急重症的作用,这也成为中药注射剂近年来迅猛发展的重要原因,并成为中药现代化的一个发展方向。

    但在中药注射液产业急剧发展的同时,其化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一等问题并未得到有效解决,安全性问题日益显现:中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高,且有逐年增加的趋势。“在2007年不良反应通报中,中药占17%,而这其中,中药注射剂占60%~70%。”海军总医院教授孙忠实透露。此外,有数据显示,静脉注射不良反应发生率更高,是非静脉注射的9.2倍。“但是任何新药品的上市,不管事前做得多么完善,总会有潜在的不良反应风险,中药注射剂也不例外,不能由此完全否定它的价值和地位。”周超凡指出。

    除了中药注射剂本身的“先天不足”,临床使用不规范也成为安全事件频发的原因之一。近年来的事实表明,不少出现不良事件的中药注射剂本身并没有质量问题,而是用药不规范(包括不对症使用、超剂量以及联合用药等)导致的。北京积水潭医院药剂科主任药师翟胜利曾指出:“在综合性医院,中药注射剂基本上都是西医大夫用,使用中除了缺乏中医理论指导,还往往中西药联合使用。这样一来,一旦有药物不良反应,就不知道发生在哪个环节。”此外,“不良事件大多发生在医疗技术水平低、条件差的基层医院,这说明中药注射剂的临床应用迫切需要规范。”神威药业董事长兼总裁李振江表示。

    再评价

    “类似的问题肯定还会有,因为还未从根本上解决问题。中药注射剂应该与时俱进,不然就很难生存和发展。”周超凡直言不讳地指出。

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