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祸从药来 拷问药品生产和监管

2008/11/18/13:43 来源:消费质量报 作者:缪扬

    国家食品药品监管局高官与药企直面药品安全事件———

    “从2006年到现在,每半年就会发生一起严重的药品不良事件,造成了恶劣的社会影响,几乎同期,我国增加了300多家医药企业。医药企业的开办势头很旺,但保证药品质量的核心任务却不能变,企业绝不能忘记保证群众安全用药的责任!”11月15日,国家食品药品监督管理局安监司司长边振甲在被称为“非官方的国家药品质量最高级会谈”的中国医药质量年会上如是说。

    分析

    药品质量事件为啥频繁发生记者注意到,近百名参会代表中包括了国内30多位药品企业负责人。本届会议的主题是“质量—企业竞争的终极目标”,而就在刚刚过去的10月,刺五加注射剂和茵栀黄注射剂出现质量安全事故,共导致4人死亡(其中还包括一名新生儿),药品的安全性和质量受到了大众的高度关注。

    边振甲在接受记者采访时坦言,不光是刺五加注射剂和茵栀黄注射剂,从2006年开始,每半年就会出现一次严重的药害事件,总结原因,有监管不到位的问题,但最多的还是企业自身的问题,“企业作为第一责任人,如果严格按照GMP生产,根本就不会发生这些药品不良事件。”

    边振甲口中的GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,目的是为保证药品生产质量的可控。1998年以前,药品生产企业多、小、散、乱的情况比较严重,药品生产和流通市场非常混乱,各药品生产和销售企业各自为政。1998年,国家颁布了现行药品GMP,结合国情,按药品剂型类别分步实施药品GMP,未通过认证的企业全部强制停产。不过,GMP认证只是软硬件设施上的监管,一旦企业为节约成本,不按照GMP严格执行,药品质量势必会受到影响。

    新政

    淘汰一批药品生产企业

    据悉,全国目前有4708家医药企业,排名前100名的企业共占据了50%的市场份额。不过,大部分企业亏损或持平,只有约30%的药品生产企业能够赢利。利润减少,势必导致新药研发开支减少,仿制药品乘机大行其道,市场同质化竞争激烈,面对生存困境,企业就会想尽办法减少成本,这就形成了一个恶性循环。“目前国家正在加紧修订新版的GMP,明年上半年有望实施,与1998年版本相比,新版在软件和硬件的要求上上了一个台阶,目的就是有意识地淘汰一批生产企业。”边振甲做了一个猜想,“如果全国药品生产企业只有500家,那么药品的质量和现在比肯定大不一样。”

    在以往的调研中,边振甲发现,药品生产企业存在的问题不止不严格执行GMP这么简单,还有比如不按生产工艺生产、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品、在非GMP车间厂房生产(一旦查实,按假药论处)、偷工减料、以次充好、未经检验合格就上市销售等。“导致出现这些现象的原因是部分企业负责人法制观念薄弱,盲目追求经济效益、技术及管理人员对GMP要求理解不透彻,认识匮乏。”边振甲边说边摇头。

    举措

    “飞行药检”确保药品质量

    据悉,为保障药品质量,国家食药监部门派驻了1300多名监督员,以强化高风险品种动态监管,并开展注射剂类药品生产工艺和出访检查工作,企业一旦改变生产工艺和处方都必须上报,消除药品质量隐患。

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