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中药注射液的危与机:质量均一性缺乏质量监控

2008/11/20/09:22 来源:央视网

    中药注射液的危与机

    前不久,国家食品药品监督管理局通报了刺五加不良事件调查处理的结果,认定完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,受到细菌污染,后又被更换包装标签并销售,致使3名使用该药品的患者死亡。

    国家食品药品监督管理局决定:完达山药业公司全面停产,依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。新闻发布会上,食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛同时提醒一些患者对中药注射液有认识上的误区。

    药监局新闻发布会现场颜江瑛:我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应,偏高于化药,特别是在基层医院还有一些农村的诊所,希望公众正确认识这个中药的治疗效果和存在的一些不良反应,因为现在社会上有一种误导,就是中药无毒。

    最近,除了刺五加注射液出现严重不良反应事件之外,山西太行药业生产的茵栀黄注射液也同样引人注目。因为陕西省志丹县人民医院使用这家企业生产的茵栀黄注射液导致四名婴儿发生疑似不良反应,并致一名新生儿死亡——这究竟是药品本身的质量问题,还是医院在使用过程中出了问题,目前权威部门告诉我们还在调查。记者从国家药品不良反应检测中心了解到,最近几年,中药注射液导致的不良反应事件时有发生,我们来看一下权威部门的统计数据。

    国家药品不良反应监测中心,负责对药品的不良反应进行监测,对问题较为严重的不良反应会不定期的发出通报。这是2001年以来的1—10期的合订本,这本合订本中给出了近几年较为严重的中药注射液事件,01年11月第一期,清开灵注射液,造成一名患者死亡,过敏反应41例;双环连注射液致2人死亡,过敏反应28例。2002年12月第三期,葛根素注射液,致死1人,不良反应63例。穿琥宁注射液10例不良反应。参麦注射液致死1人,严重过敏17例。2003年8月第四期鱼腥草注射液272例不良反应。04年11月第七期莪术油注射液,致人死亡一例,不良反应221例。05年4月第八期,连必治注射液不良反应50例。06年2月第十期,通报了葛根素注射液截止到2005年,共造成19例死亡。06年的鱼腥草事件,造成44人死亡。中草药注射液只有120多种,占整个4000多种中药份额不足3%,而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。

    中药注射液还能用吗?

    主持人:接下来我们就连线两位嘉宾,一位是国家中医研究院专家委员周超凡教授,他也是《中国药典》编委的执行委员,另一位是原国家食品药品监督管理局药品评价中心的资深专家孙忠实教授。两位好,食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说,中药注射液发生不良反应的比率要高于西药,而前面的片子当中还有一个数字说,中药的注射液所占中药当中的品名的比例只有不到3%,但是70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系,那么两位听到这样一个数字的时候,你们会有什么样的反应,周教授?

    周超凡:中药的品种有九千多种到一万种,中药注射剂只有120多个,假如从不良反应来看,中药注射剂所占的比例大约是3/4。注射剂的不良反应,在所有40几个剂型里面出现的次数频率是很高的。

    主持人:您觉得这个主要超过正常的范围吗?

    周超凡:是的。

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