慧聪网首页-所有行业-资讯中心-企业管理-商务指南-展会-访谈-行业研究-博客-慧聪吧-找供应-找求购-免费注册-立即登录-加入买卖通-即时沟通-站点地图

福建省出台药品生产日常监督管理暂行规定

2008/11/24/11:48 来源:SFDA网站

    为进一步加强药品生产企业监督管理,规范各级食品药品监管部门日常监管行为,日前,福建省食品药品监督管理局根据相关法律、法规和规章,结合本省实际,制定出台了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》。

    《规定》明确,药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》、药品GMP认证的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。《规定》从监督检查和管理、监督检查的内容及程序和要求、管理与备案、法律责任等方面对药品生产日常监督检查做了详细规定。

    《规定》还对药品生产日常监管的属地监管原则进行了明确规定。省市县实行三级分级负责,省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查。市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理及药品GMP跟踪检查;协助省食品药品监督管理局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

    《规定》还强调了各级食品药品监管部门要建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况,并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,福建省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。各级药监部门要建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

我要评论

】 【打印