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药监局将修订药品监管办法突出企业责任

2008/11/25/10:16 来源:中华工商时报

    2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂(后更名为黑龙江完达山药业股份有限公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。该医院患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。10月7日,国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组,在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下,对事件原因展开调查。经查,这一事件是一起由药品污染引起的严重不良事件。

    近年来,中药注射液引发的事故常有报道,如鱼腥草注射液、清开灵注射液、柴胡注射液、复方丹参注射液等都发生过严重的不良反应。据统计,最近3年的药品事故中,中药约占20%,而其中中药注射剂的比例高达80%。中药注射液因何问题频出?是否应该拒绝使用中药注射液?而经过此次刺五加事件后,中药注射剂处于更加尴尬的境地。

    不良反应要引起医生重视

    此次完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。而此次完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定依法应按假药论处。

    然而,“红河刺五加注射液事件”的发生,并不代表所有刺五加注射液产品都有问题。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,云南红河州发生的6例刺五加注射液不良事件,不是药品的不良反应而是药品污染导致的严重不良事件,跟药品不良反应完全是两个概念。

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应,药品质量不合格也可能给患者带来有害反应,应该根据药品检验机构的检验结果来确定药品的质量是否符合标准。不能认为有了不良反应就一定是药品质量问题,也不能将因药品造成的伤害事件都归为是药品的不良反应。

    “任何药品都是双刃剑,在治疗疾病的同时,都会存在着或轻或重的不良反应。完达山生产的刺五加也好,其他药品生产企业生产的药品也好,都会存在着不良反应,我们一直在评价这个不良反应对人的危害程度。”颜江瑛表示,国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况,包括不良反应,亦发现了在中药注射剂方面的不良反应偏高于西药,其原因可能是多种:一是中药注射剂的复方比较复杂,成分也比较复杂,中药注射剂也是我国近几年通过科技的手段、科学的发展、新型的治疗制剂,在对它的认识当中,还有很多的过程要完成。“同时在这个过程中,已经连续公布了16期的不良反应的通报,我们也向临床医生、社会公众和患者公布了一些中药注射剂存在的不良反应,希望使用过程中要关注,包括鱼腥草注射剂等几个注射剂,也引起了临床医生的广泛重视。”

    “我们希望在公众中药注射剂选用当中,临床医生要密切注意适应症和用量,不要超适应症和超剂量使用,这也存在着一些风险,特别是在基层医院和农村的诊所,中药制剂使用中不良反应发生率相对高一些。

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