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多种生物药物存在安全隐患

2008/11/25/10:26 来源:中国医药报

    荷兰研究人员在《美国医学协会期刊》(《JAMA》)发表的一项研究披露,从1995年获得美国和欧洲批准上市以来,约有1/4的生物药物引起安全警告,会在它们被批准之后的10年中进行至少一起与安全性有关的调整性行动。

    生物药物主要指利用以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术开发生产的药物。生物药物与典型化学药物的成分不同,它来源于体细胞的蛋白质,其安全警报的原因包括免疫系统紊乱、输液反应、感染和癌症。生物药物一般通过注射来治疗一系列的疾病,包括贫血、类风湿关节炎、肝炎和癌症。

    荷兰乌得勒支大学的ThijsGiezen博士及其同事跟踪了与安全有关的管制行动,涉及1995年1月至2007年6月期间在美国或欧盟批准的174个生物药物。其中,41种(占全部调查药物的24%)做出了82项与这些药品的安全性有关的调整性行动,但没有一种生物药物因为安全性的原因被撤掉。做出与安全性有关的调整性行动的平均时间为批准后的3.5年,其中71%的行动是在批准之后的5年内做出的。

    引起安全警报的药物包括基因技术公司(Genentech)的抗癌药物赫赛汀(Herceptin),其可能引起心肌病、心脏炎症和肺部问题。另外,先灵葆雅公司治疗关节炎的药物Remicade引起警告是由于感染和罕见的一类淋巴瘤的风险增加。而美国英克隆系统公司的抗癌药物西妥昔单抗(Erbitux)引起风险警告是由于在3%左右的患者中存在严重并且有时甚至致命的反应。而就在不久前,美国食品药品管理局(FDA)就患者每周注射会有威胁生命的感染风险对Genentech公司的银屑病药物Raptiva提出严重警告。

    专家指出,尽管人们承认生物药物的临床前期试验具有局限性,但来自药理学的研究、临床前期研究以及临床研究的诸多结果可能可以预测与药物有关的风险,而人们需要在药物批准之后对这些风险进行密切的监控。医务专业人员应该了解这些特殊风险,从而建立起使用生物药物与患者所呈现的临床问题之间的关联性。Giezen博士表示:“我认为上市后监测在进一步考证药物的安全性方面是一个非常重要的工具。

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