引进全新质控体系 提升中国制药质量

    随着越来越多行业受到金融风暴影响，中国医药行业相对平稳的业绩格外引人注目。正当一些同行庆幸自己“选”对行业的时候，上药集团副总裁，处方药事业部、信谊制药总裁徐国雄却认为，对中国制药而言，不能仅仅看到眼前的暂时稳定，而应当时时警惕危险的到来。

    据跟踪全球药品数据的IMSHealth预测，美国的药品销售增幅将减缓至1%－2%，诸多国际制药公司因此已经将目标对准包括中国、巴西、俄罗斯等在内的新兴市场，更多名牌处方药很有可能成为他们扩大市场的“武器”。

    徐国雄相信，对抗这种压力的最现实做法，是提升中国制药的质量。成立84年的信谊制药已经在全国率先实施全新的药品质量控制体系建设，监管部门和专家都认为，这正是中国制药业追赶国际水平的一个重要举措。

    这套药品质量控制体系名叫QbD，是美国食品药品监管局（FDA）2006年提出的全新方法，它要求制药企业通过设计来提高产品质量。因为，“决定药品质量的不是生产过程，而是研发阶段的细致程度。”信谊药厂技术质量监督部部长文彬说，在过去，前期研发阶段的数据记录只需要用30页纸，而采取新的质控方法后，至少需要一本90页的数据记录册。

    追求“细致”的成果，在糖尿病药物盐酸二甲双胍的研发上可以清楚体现：2005年，信谊决定把经典老药盐酸二甲双胍作为仿制药向FDA申报，这个生产了10多年的药品在生产工艺上已经十分成熟。按照研发人员原先的想法，这个药只需改一改规格，就能进入申报程序。可问题恰恰出在改规格上，生产车间无法把原料药压制成片剂。

    “连续十几批药物的失败让我们非常困惑，直到对照了QbD的要求。”文彬记得，新的质控方法对制药原料提出了很高的质量要求，在盐酸二甲双胍的压片技术上，只有长方形的晶体原料才可能被整齐排列，最终压制成片剂。而过去的原料晶体的形状五花八门，有长的、有圆的、有方的……信谊随即对原料药厂提出了更高的质量要求，解决了这一问题。

    革新：有望促成新药成果转化的提速

    “药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，这或许会成为药品研发中产学研合作的一个突破口。”徐国雄表示。

    一直以来，药品领域的科技成果转化成功率始终很低，最大的瓶颈问题就是实验室成果数据在药品生产流水线上的复制性太差。

    “不能在流水线上复制、重现，再好的专利成果也只能躺在实验室里，停留在论文阶段。”今年以来，信谊药厂开始向各大高等院校、科研机构、临床医药研究队伍推广QbD的理念和方法，信谊药厂认为，如果研发者的工作做得更细致一点，与生产更匹配，中国的新药研发有望提速。

    FDA和国际上所有的大型药品制造商都认同这一观点，目前均把实施QbD策略作为发展重点。虽然这套方法的使用增加了药品开发和生产过程的投入，但从长期来看，制药企业将得益甚多。

    消化道药品雷贝拉唑钠的研发就让信谊药厂获得了丰厚回报。信谊药厂在2002年时就拿到了这个药品的生产批文，可是实验室里的小样参数与生产工艺上的大规模生产完全不同，产业化遇到了极大阻力。

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