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新疆药监局:不断加大药械研制环节整治力度

2008/11/26/10:10 来源:国家食品药品监督管理局

    近年来,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局针对药品、医疗器械研制环节监管薄弱等问题,全面开展药械注册现场核查,加强源头监管,不断加大研制环节整治力度,取得显著效果。

    一是以打击虚假申报行为为重点,对46个品种涉及的12个省16个地区的14家研究机构、11家药品生产企业、13家临床试验机构进行了93次原始试验资料和研究、试制现场核查,占应核查总数的100%。通过核查,撤回2个药品注册申请,责令整改单位2家,需补资料品种3个。

    二是对医疗器械注册资料的真实性进行核查,共核查一类产品46个,二类产品65个,注销产品33个。

    三是开展药品批准文号清查。全面完成780个药品批准文号清查工作。

    四是推进维药品种保护工作。全力组织实施新疆药材标准与饮片炮制规范科技攻关项目。组织制定了课题经费管理、药材标准起草研究等10项制度和技术指导原则,已完成13个药材品种的质量标准研究及起草工作,基本完成24个药材品种的质量标准试验研究工作,建立了18种药材标本库;完成拟研究品种炮制方法的文献收集整理工作,初步确定炮制方法。

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