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天方药业与美国默克专利诉讼案尘埃落定

2008/11/26/11:41 来源:河南子站

    2008年9月12日,针对天方药业与美国默克公司关于“非那雄胺”专利无效诉讼案件,北京市高级人民法院作出终审判决:“默克公司的上诉主张不能成立,本院予以驳回,维持原判。”至此,天方药业在二审中再次胜诉,在历时4年多时间,经过了行政审查、两审两判后,一场涉及与国外企业医药产品专利的知识产权纠纷案件终于落下帷幕。

   天方药业2000年开始自主研究开发一种促进增发的新药“非那雄胺”片剂,为开发此药,企业投入了大量人力、物力,经过4年的自主研发,2004年4月12日终于获得了国家食品药品监督管理局的生产批号,允许天方药业生产“非那雄胺”片剂,该药填补了国内生产的空白。就在企业准备安排生产,加紧产品上市时,遇到了美国默克公司的专利陷阱,意外得知默克公司已提前在我国提出申请并获得了国家知识产权局对此药的专利授权。天方药业遇到了阻击,该产品仍不能生产上市。为了争取市场,天方药业不得已进行了专利反击。

  2004年6月18日,天方药业以该专利存在有不符合专利性的缺陷等问题,即默克公司的专利丧失创造性、新颖性等为由,向国家知识产权局专利复审委员会(以下称复审委)提出了宣告默克公司专利号为“94194471.9”,发明名称为“用5-α还原酶抑制剂治疗雄性激素引起的脱发的方法”的发明专利无效的请求。天方药业请求复审委对该专利进行审查,并宣告该专利无效。

    复审委受理了此案。默克公司组成了强大的辩护团进行抗诉,以维护自己的专利权。在复审委审理期间,双方进行了多次的举证和质证,并在审理中进行了激烈地辩论。在历时2年8个月的审查后,2007年2月27日,复审委终于以默克公司专利缺乏创造性等为由,作出了该专利全部无效的审查决定。

    但是,默克公司不服复审委的审查决定,为维护自己的专利权以及对市场的控制权,于2007年5月27日,即在3个月法定上诉期即将期满时,默克公司向北京市第一中级人民法院提起了行政诉讼。要求一审法院撤消复审委的审查决定;要求一审法院责令复审委对专利无效宣告请求进行重新审查,并作出新的审查决定书。

    2007年11月15日,北京市第一中级人民法院开庭审理了此案。原告默克公司以及被告复审委、第三人天方药业到庭参加了审理。2008年3月18日,北京市第一中级人民法院作出了一审判决,维持了复审委作出的第9508号无效宣告请求审查决定,默克公司的该专利权全部无效。

    默克公司仍不服一审判决,在收到判决后30天内,又将该案上诉到了北京市高级人民法院。北京高院2008年5月28日受理后,于2008年6月24日开庭进行了审理。上诉人默克公司、被上诉人复审委及天方药业的委托代理人参加了诉讼。经审理,2008年9月12日,北京高院作出了终审判决:原审判决认定事实基本清楚,适用法律正确,默克公司的上诉主张不能成立,本院予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第61条第1款第(一)项之规定,驳回上诉,维持原判。

    至此,一场持续4年多之久的中、美企业的知识产权纠纷案终于以天方药业的胜利告终,又一次彰显了法律的严肃性、公正性。因为专利困扰迟迟未能生产的又一新产品——非那雄胺片剂(1mg/片)从此可以放量生产。相信,该产品的介入上市,定会给天方药业带来新的经济增长点,大大降低该病患者的医疗费用,满足国内患者的医疗需求。

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