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通用名药发展撬动原料药商机 市场扩大加速

2008/11/27/08:31 来源:医药经济报 作者:李朝

    当前正是国内企业与印度等对手争夺更大通用名原料药“蛋糕”的时候

    由于创新药物的产出越来越少,因此,制药界更多地将市场开拓策略的重点转向了通用名药物。随着通用名生产商相继涌入市场,原料药生产商也获得了更多的机会。

    通用名原料药市场扩大加速

    统计数据显示,2005年,全球原料药销售额约为760亿美元,其中,310亿美元的原料药用于商业交易,450亿美元则属于自用原料药。而在310亿美元的商业原料药中,其中的71%为成品原料药,29%为中间体;以商业原料药用途来划分,56%用于通用名药物,44%用于创新药物。预计商业原料药将从2005年度的310亿美元,增长到2010年的460亿美元,年复合增长率为8.2%。

    用于创新药物的原料药,往往需要专利权拥有人的授权。再加上创新药物的研发越来越困难,因此,将反推用于通用名药物的原料药的增长将会更快些,复合年增长率约为11%。

    国内原料药产业生存环境收紧

    我国目前已是最大的原料药生产和出口国,2007出口额约95.07亿美元;意大利和印度紧随其后,预计到2010年,印度将成为第二大原料药生产国。

    然而,国内原料药出口还存在着较多的不足:

    一、出口到规范类市场的少、粗级产品多、老分子多、新分子出口少、发酵类产品多,简而言之,国内的原料药出口还处于低水平阶段。

    二、中国虽然是最大的原料药出口国,但在规范市场的注册与销售还与印度有不少差距,如在美国提交的DMF文件数量就远少于印度。特别是在2000年后,差距越来越显著,2007年提交的DMF文件大约只有印度的1/3。

    三、国内的原研药研发投入不足,即使是作为国内最好原料药企业之一的华海药业,年研发费用不足销售收入的5%,其他企业的研发投入在1%~2%之间。上市公司尚且如此,未上市企业更是受制于资金条件,研发投入将会更少。低额的研发投入直接带来的后果就是后续产品的匮乏,很难想象,缺乏研发投入的企业,能在未来的“重磅炸弹”药物专利失效之际获得竞争优势。

    从几个典型原料药上市公司华海药业、海翔药业、京新药业的经营状况看,公司的收入增长迅速,但是公司的毛利率及净利润率都呈现下滑趋势,这与公司新品种销售收增长少、国家出口退税政策调整有关。国内目前的原料药出口退税一般在5%的水平,据目前的情况看,还有可能完全取消原料药的出口退税,这势必将继续降低企业的毛利率水平。

    对国内企业的启示

    通用名原料药多为失去专利保护、转向大规模产业化生产的品种。这对于擅长仿制药生产的中国来说,由于已经具备了强大的生产装备、较为迅速的仿制能力等条件,因此可以说,当前正是与印度等对手争夺更大通用名原料药“蛋糕”的时候。因此,国内企业应该克服目光短浅的通病,同时将视角多一些投向规范市场,深谙规范市场的药品制度、运作规则,才能规避因国内市场缺陷而形成的风险,并开启利润的另一片新天地。

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