治艾新药引发风波 个别公务员工作草率

    今年10月27日，昆明淼森生物科技公司（下称淼森公司）召开“复方三黄胶囊”注册情况通报会，该公司对国家食品药品监督管理局注册司（下称药监局注册司）“不予批准注册”的行政许可提出质疑，同时已向北京市第一中级人民法院递交了诉讼请求。

    据介绍，“复方三黄胶囊”之所以被“不予批准注册”，源于药监局注册司所委托的检测机构得出的抽查结果与另外两家检测机构作出的检测结果截然不同所致。

    今年9月16日上午，药监局注册司委托相关人员告知申报单位淼森公司，称在现场核查中，发现所抽查的临床试验有效病例血样中全部含有抗病毒新药3TC（拉米夫定）及咖啡因等西药成分，进而对本次临床试验作出了“不能作出是中药在发挥药效”的判断结论。

    这份“抽查复核结论”是由国家食品药品监管局委托的测试单位完成的。但同样是由国家食品药品监管局认定的艾滋病药物临床试验基地医院对3TC的检测结果刚好相反。针对此情况，淼森公司立即请求国家食品药品监管局注册司对血样进行复核。然而，在没有得到任何答复的情况下，注册司断然发出“不予批准注册”的通知，这一结果让淼森公司和研究人员无法接受。连药品审评部门的同志也认为：“检测和复核多次做，比只做一次更准确，这毕竟是科学的东西。”

    作为本案的行政诉讼委托代理人，北京市贝朗律师事务所律师王惠民认为，注册司没有对此次复核的检测方法、测试仪器、检测过程的相关信息进行公布，其所得出的结论是不清不白的。

    王惠民表示，注册司“不批准”的行政行为所依据的理由事实不清，证据不足。仅仅凭一份尚未向原告淼森公司公开、无检测单位名称、测试设备名称、测试方法，且与已公开的两家测试单位测试结论截然相反的抽查结果，就作出“不批准”的行政行为，这是不客观的，也是一种不负责任的表现。此外，被告也并未出示有哪些证据材料能够证明所主张的事实。

    王惠民认为，被告违反了《行政许可法》有关告知的规定，没有让申请人、利害关系人进行陈述和申辩，对申请人和利害关系人的合法权益构成了侵犯。同时违反了《政府信息公开条例》，对申请人的申请无论许可与否，都应该做到公开、公正。申请人有权知道和有权质证药监局注册司所委托的检验人的资格和检验设备、检验方法的科学性，被告至少对淼森公司隐瞒了该公司理应得到的有关信息，明显违反了《政府信息公开条例》有关规定。

    王惠民强调，申请人有权要求公开检测信息，对这批经多家检测单位检测，但结论不一致的血样进行司法鉴定，还淼森公司和社会一个公道。

    据介绍，“复方三黄胶囊”的生产申报过程时间并不短，且严格按程序进行。去年7月，淼森公司正式依法进行新药生产申报，历时15个月。其中经历了一次专家咨询论证、两次补充资料和一次现场核查。由于“复方三黄胶囊”在临床试验中取得了较好的抗病毒疗效，因此，临床试验医院委托中国医学科学院北京协和医院艾滋病诊疗中心、北京中医药大学两家有资质的测试单位，先后两次对有效病例血样进行了血药浓度的检测和复核，除两例血样检测出NVP（奈韦拉平）外，均未检测出其他西药成分，并据此召开了临床试验总结会，撰写了《复方三黄胶囊治疗艾滋病（HIV/AIDS）的有效性和安全性的临床试验报告》。

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