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中药注射剂全方位关注发展 从质量管理入手

2008/11/27/14:28 来源:科技日报

    近期,刺五加注射液引起的不良反应在社会上引起了广泛的反响,也引起了专业人士对于中药注射剂的关注。11月21日—23日,在由全国工商联医药业商会、中国成长型医药企业发展论坛、浙江省中医药学会主办,浙江维康药业承办的“全国医院药学研讨会”上,国家食品药品监督管理局原副局长任德权、中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超、解放军302医院全军中药研究所所长肖小河、上海中医药大学上海浦东人民医院药剂科主任邓筱华、河南中医学院第一附属医院药学部主任李学林等多位专家就“中药注射剂”的发展问题,从不同方面、不同角度进行了深入研讨。

    中药注射试剂作为中药的一种新的发展方向,一直处于摸索发展的阶段。任德权首先以近期热点话题“刺五加药害事件”为例表示,刺五加就是运输过程中破损造成感染,这应当叫做发生不良事件,而不是叫做不良反应。有媒体对刺五加报道称为“不良反应”是不当的,本次“药害事件”中受细菌感染的刺五加注射剂不能用,不代表未受感染的刺五加注射剂不能用,更不代表中药注射液不能用。有人提出“中药不能有注射液”,显然没有道理。中药注射液剂在中国一年至少也有10亿支以上在使用,出事的也只是其中几支,这不能证明中药注射剂都不行。任德权认为,中药企业应当向三元牛奶学习,原料要自己控制,以保证质量关。SFDA近年来加强了对中药注射液的管理,这是非常正确的。

    注意用药时关联性

    邓筱华就部分人士的“中药注射剂危险性大,应该取消”言论进行了分析。他表示,在中药不良反应事件中,注射剂占了很高的比例,但“应当取消”显然是一种认识误区,中药注射剂的地位和作用是难以抹杀的。邓筱华分析,包括中药品种基原、名称混淆、产地和采摘时间、加工炮制、成分复杂、中西药联用、配伍禁忌等都是目前对中药注射剂不良反应监测难点所在。

    邓筱华指出,中药针剂中药物的吸收、分布代谢、血浆蛋白结合率等都不很清楚,中药针剂的理化性质、pH值配伍禁忌大部分不能明确提示;中药针剂药物相互作用不清楚,中药针剂用法、用量、疗程不很详细,对一些禁忌症未予阐明,患者个体差异大,且临床应用时常不是单一用某药,而是多种药联合应用。

    在防范中药注射剂上,邓筱华认为应当提高防范意识,应做到稀释液要合理、配伍要合理,详细追询既往用药史、药物过敏史和家庭史,加强护理工作。在出现了不良反应之后,应立即停药,去除病因;加强排泄,延缓吸收。

    不能简单否定发展未来

    李学林表示,中药注射液发展至今已有60多年的历程,它突破了中药传统的给药方式,使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能,是中药现代化的急先锋。它起效快、作用强、危害小、作用靶点多、疗效确切,在危重疾病急救及感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上优势显著。与其他中药制剂相比,不存在肝肠循环吸收的缺陷,特别适用于口服生物利用度不高的药物和不能接受口服给药的病人。但是,目前列入国家标准的中药注射剂109种,批准文号1325个,生产厂家达400多家,质量参差不齐,如鱼腥草注射液的生产厂家竟有195家之多。

    李学林认为,中药注射剂多为静脉直接输注,不良反应发生率高于其他传统中药制剂,引起中药注射剂不良反应的原因是多方面的。

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