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美取消最大规模的艾滋病疫苗临床试验

2008/12/1/10:50 来源:科技日报

    就在项目启动之前,即去年9月,默克公司所研制的同样作用机理的艾滋病疫苗临床研究被迫终止,美国政府的相关研究也不得不后延。就在项目启动之前,即去年9月,默克公司所研制的同样作用机理的艾滋病疫苗临床研究被迫终止,美国政府的相关研究也不得不后延。

    美国国家过敏和传染病研究院官员安东尼·法西18日宣布,美国政府主导的一项艾滋病(HIV)疫苗大规模临床试验已经取消,取消该项重大试验的原因是:科学家们意识到,他们对艾滋病疫苗与人体免疫系统如何相互作用的相关知识认识得还不够,在大规模的人类临床试验之前,研究人员还需要进行更多的基础研究和动物试验,以研究和了解相关作用机理。

    坎坎坷坷试验路

    对于艾滋病疫苗问世,人类渴盼已久。而今这一消息的到来,无疑又是一个重大打击。1984年,美国官方曾在新闻发布会上宣称,研究人员对艾滋病疫苗的前景非常乐观,艾滋病疫苗有望在3年后,即1987年上市。自从这个振奋人心的消息公布后,研究人员开始了研制艾滋病疫苗的竞跑,都想成为第一个“将实验室疫苗纳入人类临床研究阶段”的吃螃蟹者。

    这个被取消临床研究的疫苗名为PAVE,该疫苗以无增殖能力的5型腺病毒(Ad5)作为载体,将3个HIV基因(gag,pol,nef)送进受试者体内,在体内表达的3个HIV蛋白将激活免疫系统里的免疫T细胞。由于这种疫苗与众不同的激活免疫系统作用机理,长期以来美国官方一直坚持,这种疫苗是预防艾滋病的最大希望,是控制艾滋病流行的最有力武器。

    法西是在与科学家们详细讨论了默克公司艾滋病疫苗失败原因后,做出上述决定的。经过商讨,科学家们意识到,他们还不清楚到底哪些免疫反应在预防艾滋病传播中起关键作用,这些基础事实还需要花时间弄清楚。

    法西认为,除了这些基础研究,在进行大规模临床试验之前,还需要设计一项新试验,以研究这种疫苗是否能有效降低艾滋病病毒感染者血液中的病毒数量。同时还需要先进行小规模的临床试验,证明这种疫苗是否能够起到预防效果。“只有证明这种疫苗能有效降低血液中的艾滋病病毒数量,我们才能逐渐开始临床试验,而一开始就进行大规模的临床试验,是非常不合适的。”

    被取消的临床试验本来准备在去年10月份启动,当时准备召集8500人参与临床,由于试验规模大、耗资巨,没有如何一家制药公司和研究所能够独立进行,最后由美国政府机构和一些关注艾滋病疫苗研究的金融组织出面,资助这项关系重大的研究项目。

    但是就在项目启动之前,即去年9月,默克公司所研制的同样作用机理的艾滋病疫苗临床研究被迫终止,美国政府的相关研究也不得不后延。默克公司的临床试验遭遇到两项重大失败:在对艾滋病感染者注射疫苗后,这些病毒携带者体内血液中的病毒数量并没有下降;且这种疫苗并没有真正预防艾滋病病毒的传播。对来自9个国家的3000名参与者的临床试验表明,这种疫苗反而增加了试验者感染艾滋病的风险。美国安全监督委员会对这些试验结果调查后,要求默克公司终止了相关临床试验的研究。虽然研究失败,科学家们却始终找不到失败的原因所在,只是发现,参与者感染艾滋病病毒风险最大的群体是体内含有5型腺病毒抗体的同性恋者。

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