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丁基塞成安全隐患,头孢类药物包装需更换

2008/12/1/11:01 来源:新浪网

    国家食品药品监督管理局药品市场司前不久发出通知,要求各地于12月1日前收回由于丁基胶塞原因而可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品。可能导致药品不合格的主要原因,竟然是小小的瓶塞。

    头孢类药物是经典抗生素药物,临床主要用来抗菌、消炎,使用非常普遍。但如果头孢类药物出现浊度(澄清度)超标,就可能给患者带来严重后果甚至危及生命。头孢曲松钠为第三代头孢菌素类抗生素,国内市场注射用头孢曲松钠制剂年销售量已接近10亿支。

    小小瓶塞为何成了安全隐患

    2005年1月,我国天然胶塞退出药用包装,代之以丁基胶塞。上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜表示,他们于2006年进行了国产丁基胶塞与头孢制剂的相容性试验,表明当时的国产丁基胶塞能满足头孢注射剂的要求。

    但随着我国丁基胶塞生产企业迅速增加,丁基胶塞很快就陷入了生产过剩状态,低价格便成为企业的主要竞争手段,少有企业在提高产品质量上下工夫。

    “一个直径20毫米的丁基胶塞成本价是0.11元,但现在有的企业竟然只卖0.08元到0.09元。”江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈。他表示,随着丁基橡胶来源的日益紧张以及各种监管措施乏力,掺杂兑假、变更原材料来源的现象已日益增多。

    中国医药包装协会不久前召开的丁基胶塞生产企业产品质量座谈会上,与会人士指出,部分丁基胶塞生产企业为降低成本,在做相容性实验不充分的情况下,在其生产的“药用丁基胶塞”产品中掺杂非药用级丁基橡胶,致使注射剂类药品安全隐患大大增加。

    中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤说,近几年,由于部分头孢制剂与胶塞的相容性问题,致使头孢曲松纳等制剂的澄清度一直存在不合格现象。“澄清度是我们这几年一直想解决的问题。”

    为节省成本,一些企业铤而走险

    在欧美等发达地区,95%以上的头孢类、治疗性输液产品都是用复(特富龙)膜胶塞包装,以保证药品在有效期内的浊度(澄清度)稳定。但这种胶塞价格很高,国内企业很难接受。

    在胡昌勤等人为解决澄清度问题忙于实验的时候,江阴兰陵公司的复(PET)膜胶塞让他们眼前一亮。“实验表明,头孢类产品使用复膜胶塞后,澄清度指标大为提高,基本上不会出现浑浊、变色现象。因为药液与丁基胶塞之间有膜隔离,丁基胶塞中的活性物质无法释放。”

    尽管胡昌勤认为已找到了解决头孢类澄清度的原因,但由于复膜胶塞价格上高于普通丁基胶塞近一倍,上游注射剂生产企业在利润微薄的情况下并不愿使用复膜胶塞。

    据了解,由于药品招标采购中企业竞相压价,目前头孢曲松钠出厂价每支在一元左右。“普通丁基胶塞的成本价为0.11元,我们公司的复膜丁基胶塞为0.2元,使用我们的产品,就几乎增加了药厂10%的成本。”华国平说,公司日前邀请国内40多家药厂代表交流复膜胶塞的安全应用,但企业的态度都非常谨慎,关键是价格。

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