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注射药:小瓶塞暗藏大隐患

2008/12/2/08:37 来源:新华网

    头孢类药物是经典抗生素,使用非常普遍,然而谁能想到——

    提要:假设一家企业全年生产5000万瓶头孢类注射剂,用价格为每只0.08元的丁基胶塞,只需400万元的包装费;用每只0.20元的复膜胶塞,得多花包装费600万元。一些企业因此铤而走险,选择用不安全的丁基胶塞代替安全的复膜胶塞。前者可导致注射用头孢曲松钠产品澄清度不合格,这些微粒会堵塞毛细血管,进而可能给患者带来严重后果,甚至危及生命。

    国家食品药品监督管理局药品市场司前不久发出通知,要求各地于12月1日前收回由于丁基胶塞原因而可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品。人们由此才知道,可能导致药品不合格的主要原因之一,可能是小小的瓶塞!

    头孢类药物是经典抗生素药物,临床主要用来抗菌、消炎,使用非常普遍。南京鼓楼医院主任药师刁羽辉说,如果头孢类药物出现浊度(澄清度)超标,说明药物中存在微粒,这些微粒会堵塞毛细血管,进而可能给患者带来严重后果,甚至危及生命。

    小小瓶塞为何成了安全隐患

    刁羽辉表示,导致药物浊度超标无非有三种情况,即药物本身不合格、瓶塞不合格、药物与瓶塞发生反应。而上海市食品药品包装材料测试所于两年前进行的国产丁基胶塞与头孢制剂的相容性试验表明,当时的国产丁基胶塞能满足头孢注射剂包装的要求。

    实际上,随着我国丁基胶塞生产企业数量的迅速增加,丁基胶塞很快陷入生产过剩状态,降低价格便成为企业的主要竞争手段。“一个直径20毫米的丁基胶塞的成本价是0.11元,但现在有的企业竟然只卖0.08元-0.09元。”江苏省江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈。他说,伴随丁基橡胶供应日益紧张以及政府监管乏力,掺杂使假、变更原材料来源的现象正逐渐增多。

    “护士在使用各种注射液之前,都会观测其澄清度,但有的微粒仅靠肉眼是看不出来的。”刁羽辉说,在保证瓶塞合格、药物合格的基础上,相关药厂一定要做好药品的稳定性实验,避免让不合格药品流向市场。

    为节省成本一些企业铤而走险

    中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤说,由于部分头孢制剂与丁基胶塞存在相容性问题,导致了头孢曲松钠等制剂的澄清度存在不合格现象。

    在欧美等发达国家和地区,95%以上的头孢类、治疗性输液产品都是用复(特富龙)膜胶塞包装,以保证药品在有效期内的浊度(澄清度)稳定。但这种胶塞价格很高,国内企业很难接受。实验表明,头孢类药品使用复膜胶塞后,基本上不会出现浑浊、变色现象,因为药液与丁基胶塞之间有膜隔离,丁基胶塞中的活性物质无法得到释放。尽管胡昌勤认为已找到了解决头孢类药品的澄清度问题的方法,但由于复膜胶塞的价格较高,注射剂生产企业在利润微薄的情况下通常不愿意使用。

    据记者了解,目前头孢曲松钠的出厂价每支在1元左右。“普通丁基胶塞的成本价为0.11元,我们公司的复膜胶塞为0.20元,使用我们的产品几乎让药厂增加了10%的成本。

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