让新药烙上“中国印” 我国新药研发领域发展

2008/12/2/11:30 来源：中国医药报作者：刘云涛

改革开放30年间，我国经济与科技飞速发展，药品研发领域也发生着日新月异的变化。我国药品研发领域从以传统中药为主的研究，逐步走向现代药物与传统中药并行的研究之路，研发出一系列在国际上领先和首创的新药。

创制新药：

从一枝独秀到百花争艳

在上世纪70年代，一提到中国原研新药，人们能够想到的似乎只有青蒿素。这个被誉为“20世纪后半叶最伟大的发明”的科研成果，曾经一度成为中国药业骄傲的“金字招牌”，但它的身影是耀眼而孤独的，当时中国原研的新药实在是寥若晨星。

1978年，改革开放的钟声敲响，药品研发领域迎来了自己的春天。30年间，中国原创新药的数量不断增长。

改革开放初期，合成药物的研究方法多以天然有效成分或疗效好的药物为先导化合物，在此基础上再开展全合成研究，进而探索结构改造，合成其衍生物或类似物。

1985年，具有抗癌活性的天然药物美登素在中国科学院上海药物研究所全合成成功。1986年，从民间草药千层塔(蛇足石杉)中发现的石杉碱甲、石杉碱乙在我国首次获得全合成。

最近几年，新药研发领域一派繁荣，新药数量不断攀升，我国创新药物研究取得重大进展。以“十五”期间为例，有45个品种获新药证书，41个品种申报新药证书，109个品种进入临床试验阶段。据统计，仅从1998年到2007年底，就共有78个一类新药获得批准。

2007年，治疗老年痴呆的创新药物“希普林”在欧洲开始Ⅲ期临床；抗艾滋病病毒候选新药“尼非韦罗”获批进入临床研究；具有完整独立知识产权、用于治疗原发性肝癌的特异性抗体靶向药物碘（131I）美妥昔单抗注射液在全国上市。

30年来，药品研发领域不断涌现出烙有“中国印”的新药——双环醇、丁苯酞……这些针对威胁国民健康的重大疾病研发成功的创新药物证明，中国新药研发的能力与改革开放之前有明显进步。与此同时，非甾体抗炎药、海洋药物、抗病毒药、计算机辅助药物设计等方面的研究也在加紧进行。

不仅如此，制药企业的技术水平与生产工艺也有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到了世界先进水平。

法律法规：

保护新药研发的原动力

现在，新药一旦研制成功，甚至只是阶段性成果，研发者马上会想到申请专利。因为他们都明白一个道理，只有行之有效的知识产权保护，才能为新药的研发提供有力的支持。但在30年前，“知识产权”这个名词，对于大多数人甚至科研工作者，都显得那么陌生。

随着改革开放和新药研究开发的逐步深入，我国与药品有关的法律体系日趋完善，已先后颁布和实施了《专利法》、《商标法》、《新药审批办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》等法律法规。