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CRO新业务方向 上市后临床再评价的机会

2008/12/4/08:21 来源:医药经济报 作者:李瑶

    近日,一些CRO企业老总在与记者交流时透露,目前CRO行业有了新的业务方向,就是对上市后药物进行临床再评价。

    药物上市后再评价是药监工作的一个重要环节。随着科学技术的发展和监管工作的深入,对已上市药品的安全性、药效学等方面的再评价也越来越受到关注。严格意义上说,所有药物只要在市场上存在一天,就应不停地进行临床试验,因为时间、地点、人群、菌群耐药性、药理新作用等因素在不断变化。然而,目前的评价标准、药效标准、品种、试验过程规范、数据校验、统计和分析等标准尚待完善。药物上市后,一些药厂不愿意抱着科学的态度继续投入做研究,上市后的临床试验也受经费的限制很难全面和标准化地展开。

    而实际上,药物进行上市后再评价是科学而且必要的行为。由于新药审批过程中的药效评价病例有限、对比药品的品种有限,很多潜在问题未能暴露。上市后再评价可以更公正地评估药品的长期疗效和安全性,评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响。对药品安全性的跟踪和药效的再评价,也可以成为宏观决策、保险评估、基本用药目录等的重要参考依据,进而产生巨大的社会效益和经济效益。

    另一方面,再评价对于企业来说也并非是费力不讨好的事,更可能是一个很好的机会。通过临床再评价,企业对药物的安全性、有效性及经济性有了更明确的认识,有助于市场分析、产品定位及产品市场策略调整,提高消费者对该药的信任度。同时,对于医生而言,由于上市前的临床试验存在年龄、病种、健康条件等限制,其不良反应尤其是慢性、毒性损害未能充分监测到。受各种条件制约,亦不可能进行死亡率、生活质量等终点指标的长期观察。而临床再评价的开展可以弥补这些缺陷,为循证医学研究提供依据,为医生用药提供指导,促进学术交流和研究进展。

    另外,在临床试验研究中,可以参试医生为中心,搭建医生、企业、患者相互沟通的平台,以该平台为基础,将临床试验研究文件、相关研究会议、相关研究人员互相交织成网络。因此,临床试验研究的整个过程其实也是很好的学术推广机会,实现企业、医生、患者多方的共赢。

    因此,有责任的企业应该主动进行此方面的研究,但是如何保证规范化,提防上市后临床再评价变味,又是一个很重要的命题。

    一般而言,大规模、多中心的规范化药物临床再评价花费不菲,对于一些规模较小的企业来说是很大的负担。目前,广泛性、大范围、多中心的药效再评价,在很多药品上基本属于空白,如何实现规范试验下的成本节约,也是需要企业认真思考的。

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