第61届中国原料药会：头孢克洛进口飘红

    中间体合成技术如鲠在喉，依赖买进满足生产需求

    据海关进出口统计数据披露，2008年上半年，头孢类原料药进口量最大的是头孢克洛，为52吨，同比增长了78%。而观察历年进口数据可发现，从2001年以来，头孢克洛原料药的进口量均在逐年上升。

    原料进口量大，是由于国内企业至今未能突破头孢克洛中间体7-ACCA的核心技术，因而造成至今头孢克洛仍属于“小头孢”。

    产量始终徘徊在10吨上下

    头孢克洛是美国礼来的治疗儿童感冒咳嗽的口服混悬液制剂专利产品，商品名为“希刻劳”。在进入中国市场之前，该产品在国外市场销售额早已突破10亿美元。但当时国内已开发上市了头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定等多只头孢制剂，价格昂贵的“希刻劳”能否在廉价国产头孢制剂之中“突围而出”无疑是令人担忧的问题。

    礼来公司采用了“知识营销”的策略：陆续召开若干次全国二级以上医院院长讲习班，邀请国内外著名药理学家解释礼来开发的各种先进药物，其中就包括头孢克洛。很快地，希刻劳迅速蹿升为国内医院的畅销头孢菌素制剂，并在很长时间里牢居国内医院制剂销售排行榜的前10名（详见本报第134期16版《头孢克洛医院用药稳增35％》）。

    尽管如此，由于其价格较贵，头孢克洛在近10年时间里，其原料药国内产量始终徘徊在10吨上下，只能算是“小头孢”。

    中间体合成技术掌握在印度手中

    虽然国内市场实际销量并不算高，但在国际市场上仍属于畅销药物之一。据了解，头孢克洛早在1993年已专利期满，故国外已有包括日本盐野义、意大利ACSDobfar、法国Roussel-Uclaf、印度南新等多个国家的厂商正式投产头孢克洛原料药。

    由于各生产商之间的激烈竞争，头孢克洛价格迅速从巅峰时期的高价位回落。据业内人士称，头孢克洛原料药的最高价位曾达每公斤6000多元人民币，2002年仍维持在4000多元的价位，但到2006年1月已锐降为2300元，同年6月更是跌至每公斤1600～1700元人民币——这一价格仅为头孢克洛巅峰期价格的1/3～1/4。

    虽然我国制药企业早在1994年已试制成功头孢克洛原料药，但关键中间体7-ACCA的合成工艺一直未过关。而印度南新在合成头孢克洛中间体技术上则领先于世界水平，近几年来，国内均从印度进口头孢克洛原料药，推动了头孢克洛原料药进口数量从2001年以来逐年上升：2001年为10.9吨，2003年为29吨，2006年为42吨，2007年估计超过50吨。

    国内生产刚刚起步

    我国山东淄博新达制药有限公司于1994年在国内率先开发上市头孢克洛原料药和制剂，由于头孢克洛是国内为数不多的儿童口服抗生素，再加上有此前礼来所做的宣传铺底，因此，淄博新达的产品很快在国内市场站稳脚跟。

    其他国内制药企业见机迅速跟进，同时申请上市头孢克洛口服剂型。至2006年底，国内已有45家企业获SFDA颁发的头孢克洛制剂生产批文。

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