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惠氏提交欧洲营销婴幼儿肺炎球菌疫苗授权申请

2008/12/4/08:36 来源:美通社

    惠氏(Wyeth)(NYSE:WYE)旗下惠氏制药有限公司(Wyeth Pharmaceuticals)今天宣布,该公司已经向欧洲药品局(European Medicines Agency,简称EMEA)提交了一份营销授权申请(MAA),以获得销售其用于婴幼儿的试验性13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)的批准。惠氏正在申请的适应症是预防2个月至5岁婴幼儿因该试验性疫苗中所含的13种血清型患上肺炎球菌疾病。欧洲药品局将代表欧盟所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登对该营销授权申请进行审核。

    PCV13包括13种最常见的与重症肺炎球菌疾病相关的肺炎球菌血清型。沛儿(Prevenar*)(肺炎球菌多糖结合疫苗,吸附)包括其中7种(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)血清型,是当前预防婴幼儿肺炎球菌疾病的全球标准。其他六种血清型(1、3、5、6A、7F和19A)则与剩余的侵袭性疾病造成的沉重负担有关。沛儿(又叫PCV7)和PCV13均含有一种在儿科疫苗中使用历史达20年的免疫载体蛋白——CRM197。

    惠氏制药有限公司疫苗研究与开发部门执行副总裁Emilio Emini博士表示:“今天提交的申请是惠氏的一个重要里程碑,它体现了我们公司对帮助当代和后代预防重症肺炎球菌疾病的承诺。沛儿自推出以来对公共健康产生了重大影响,在按时接种该疫苗的地区显著降低了侵袭性肺炎球菌疾病的发病率。我们公司的试验性13价肺炎球菌结合疫苗旨在拓宽保护范围,可能会在全球婴幼儿中预防高达92%的侵袭性肺炎球菌疾病。”

    向欧洲监管部门提交的PCV13申请包含来自12项三期研究的数据,这些研究涉及7000多名婴幼儿。研究数据显示,根据预先设定的一套免疫性标准,PCV13针对两种疫苗共同的肺炎球菌血清型的免疫原性与沛儿相当。此外,PCV13还可诱发产生针对其他6种血清型的抗菌功能抗体。这些研究数据表明,PCV13在帮助预防上述7种血清型所致的侵袭性肺炎球菌疾病方面的功效可能与沛儿相当,另外,可能还能够有效预防另外6种血清型所致的侵袭性肺炎球菌疾病。研究结果还显示,PCV13的安全性和耐受性也与沛儿相当,而且可与其他常用儿科疫苗同时使用。

    今年早些时候,美国食品和药品管理局(FDA)授予了婴幼儿用PCV13快速审核(FastTrack)资格。快速审核资格的设立旨在加快重症或危及生命的疾病所需医疗产品的审批。该公司预计将在2009年第一季度在美国完成儿童使用申请的提交,并在近期启动其他儿科使用申请。PCV13目前正在全球范围内进行成人三期临床试验,预计于2010年向监管机构提交申请。

    肺炎球菌疾病

    肺炎球菌疾病既影响幼儿,又影响成人,是全球致病和致死的主要诱因之一。肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌引发的一系列疾病,包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染,以及肺炎和中耳炎。最近,候选疫苗所包括的19A肺炎球菌血清型在全球很多地区的流行呈上升趋势,而且通常对抗菌素产生抗药性。

    鉴于肺炎球菌疾病所造成的重大负担以及疫苗所展现的效果,世界卫生组织(WHO)建议应该将PCV7优先纳入全球的国家儿童免疫计划。

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