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美国新药审批时间缩短 可能带来安全隐患

2008/12/4/13:48 来源:新华社

    《英国医学期刊》周二刊载文章称,审批新药时间缩短和药品的快速上市有可能给患者安全带来隐患。而与此同时,制药公司高明的营销策略却能够加以利用,提高药品安全水平。

    文章作者、科罗拉多大学健康科学中心的DavidKao博士表示,在美国食品和药品监督管理局新的审批程序下,有些药品获得批准的速度明显加快了。

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    例如2004年,默克公司(MRK.N:行情)生产的消炎药Vioxx因对心脏有损害而被撤出市场,但此前已有2000万患者服用过该药。

    Kao博士表示,在1997年到2002年期间,美国处方药申报者付费法案(PDUFA)将FDA审查新药的时间缩短至16个月。而1979到1986年间,这一时间为33.6个月。

    根据法案的FDA所得收入占该机构审核新药预算的43%。欧洲药品评价局和英国医学与健康用品协调机构的预算中,分别有最高75%和100%来自类似渠道。

    Kao在接受电话采访时说:“这可能无助于改善药品安全。”

    同时,Kao还认为,制药公司的营销手段颇为高明,可以加以利用,提高药品安全水平。

    Kao举例说,默克公司生产的糖尿病治疗药物Januvia被批准後,默克公司展开了高超的营销攻势。“这是一个很好的营销案例,”他说,“那些营销技巧也可以用来推广批後监督。”

    批後监督意指对已获批准的新药在更大人群范围内的使用情况进行监督。

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