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开拓国际仿制药市场符合国家医药产业发展规划

2008/12/5/10:17 来源:中国医药报 作者:王华锋

2008中国医药质量年会现场

2008中国医药质量年会现场

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    2008年,全球医药市场有年销售额约200亿美元的药品专利过期。随着这些“重磅炸弹”级专利产品市场独占期的结束,仿制药市场可望以14%的速度增长,达到700多亿美元。随着仿制药生产和销售越来越规范化、标准化以及国际化,我国仿制药产业“走出去”必将获得新的发展机遇。在日前召开的“2008中国医药质量管理年会”上,部分业内专家指出,开拓国际仿制药市场符合国家医药产业“十一五”发展规划精神。本土药企应顺应全球医药制造中心向亚洲转移的趋势,积极参与仿制药的国际生产、研发外包,分享国际分工与协作细化利益。

    国际市场潜力巨大

    欧美国家是全球主要的仿制药市场。近年来,受大批专利药集中到期、欧美各国政府政策鼓励等多种因素驱动,仿制药市场发展迅速,市场前景光明。

    未来几年,有大批“重磅炸弹”级药品专利到期,仿制药产业将进入快速发展的黄金时期。中国医药质量管理协会副会长孙新生博士介绍说,美国在1970年~1980年的十年间研发了大量新药。有数据显示,2001年~2010年的十年是世界制药史上药品专利到期的高峰期,全球大型跨国制药公司平均将有一半以上的药品专利到期。据统计,美国仿制药市场规模已从1997年的94亿美元扩张到2006年的276亿美元。2006年,美国非专利药销售额为540亿美元,占市场总额的63%,增速为22%;品牌药销售额为210亿美元,占市场总额的37%,增速为5%。

    事实上,仿制药的发展也得到了欧美各国政府的政策鼓励。逐年上涨的医疗费用让保险公司和患者感觉压力越来越大。同时,人口老龄化不断加剧,医疗保障金却在逐年缩减。诺华全球药事法规亚洲及太平洋地区法规战略发展研究部总监张薰文博士表示,为了降低居高不下的医疗花费,欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药,包括FDA在内的多家机构大张旗鼓地宣传非专利药知识。1984年美国通过了《药品价格竞争和专利期修正案》。该法案规定,仿制药企业生产和销售1962年以后获得专利的药品,必须向FDA提出ANDA(简化新药申请)并获得批准。《药品价格竞争和专利期修正案》的出台,被视为现代仿制药工业的里程碑。该法案的颁布使专利药和仿制药共存的制药业得以蓬勃发展,仿制药在处方药中所占比例逐年上升,并以每年15%的速度增长。据预测,2008年,美国处方药中三分之二以上是仿制药。

    孙新生认为,欧美仿制药市场发展呈现以下四大趋势:企业强强联合;生产品种多样化;努力降低产品开发成本和生产成本,如到境外开展临床研究、建立生产基地;积极拓展全球医药市场,如向欧洲和南美等市场发展。“这些趋势正推动大型制药公司在产品组合管理、区域扩张以及建立合作网络等方面实施战略性转变,同时也给发展中国家和地区的仿制药生产企业带来了难得的机遇,中国医药行业应敏锐把握市场变化,及时调整思路,积极应对。”

    

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