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我国药品行业三十年风云大记事

2008/12/5/10:17 来源:医药经济报 作者:贺彩丽,王 丹,钟可芬,桔 梗,陈国东

    三十年,转瞬即逝,中国的药品监管从起步到逐渐成熟,中国的药品监管者们积极探索,在这里我们撷取其中若干大事做一记录。

    质量与国际接轨

    1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行;1988年,根据《药品管理法》,卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行;1992年,卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订);1998年,国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行。

    通过实施药品GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生了根本性转变,制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范,从源头上提高了药品质量,有力地保证了人民群众用药的安全有效,同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。

    在GMP之后,GSP、GCP、GLP和GAP等相关领域的质量管理规范逐步开展,涵盖药品研发、生产和销售等的各个环节和领域。

    行业立法“预”与“立”

    1984年9月20日,堪称我国制药行业“宪法”的《中华人民共和国药品管理法》在第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。从此,我国开始依法规范科研、生产、流通、使用等所有医药工作环节,药品的安全、有效的监管工作开始有了法律保障。

    但随着时间的推移,我国制药工业水平不断进步与发展,我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题,特别是我国加入世贸组织的谈判逐渐深入,旧《药品管理法》逐渐不能适应已经变化了的现实需要,我国制药行业呼唤一部与时俱进的《药品管理法》。

    正是在此背景下,对《药品管理法》的修订工作于2001年全面开展,修订的主要内容包括:统一药品标准,取消地方标准;加重生产、销售假劣药品的法律责任;将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。

    OTC和处方药大不同

    从1995年开始探索药品分类管理工作起,我国在药品分类管理工作上的成就有目共睹。到目前为止,我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。1999年,《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》颁布,逐步对处方药与非处方药进行分类管理。

    与此同时,药品监管部门开始遴选和审批非处方药品种,开展处方药与非处方药的转换工作,并且规范非处方药管理,制定非处方药说明书范本和说明书规范细则,公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合,出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。

    近年来,国家不断加大处方药监管力度,逐步加强处方药广告管理,停止了处方药在大众媒介的广告发布;稳步推行处方药凭处方销售管理制度,先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。

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