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中药研发:质量标准永不言低

2008/12/5/13:56 来源:医药经济报

    指纹图谱技术引入现代中药研究和质量控制的最大作用是找到了一套到目前为止最能体现中药化学成分复杂性的整体模式,而且也能为国际初步接受。但是其不足亦很明显——主要在于谱效学和组效学研究进展不快。“如果能找到体现中医药治疗的整体表征和局部特征相结合的药效试验方法,加强生物信息学(包括化学计量学)等研究,建立和西药质量标准体系完全不同的、完整的中药质量标准体系指日可待。”

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    成果斐然

    国家从1993年开始提出中药现代化,1998年制订《中药现代化发展战略》,1999年开始实施“中药现代化研究与产业化开发”专项,2002年制订《中药现代化发展纲要(2002~2010)》,引导科研单位和企业开展中药现代化研究工作,引入各种高新技术,大力推动中医药领域的创新发展。应该说,中药现代化到目前已经取得了一定的成就。

    在中药研发方面,随着《中药现代化发展纲要》(2002~2010)的出台,“十五”期间,国家设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项,实施现代中药、生物医学工程、生物新药等高技术产业化专项,促进了新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化。

    在政策的积极引导下,我国医药企业大幅增加科技投入,企业投入研发的费用由2001年的16.2亿元增加至2005年的43.4亿元。创新药物研究也取得了一系列重大标志性成果:“创新药物与中药现代化”重大专项共有45个品种取得新药证书;41个品种完成了全部研究工作,正在申报新药证书;109个品种已进入临床试验阶段。同时,还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床研究阶段,中药部分包括:注射用红花黄色素、丹参多酚酸盐粉针剂、注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液等。

    纵观中药现代化的发展历程,从中药新药研发的角度来分析,中药现代化到目前为止经历了3个发展阶段。

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