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中药注射剂褒贬不一等待风起

2008/12/8/14:23 来源:医药经济报 作者:许宁生

    树欲静,风不止。就像地壳深处各种势能的挤撞与奔突令大地突然裂开一道沟壑,中药注射剂60多年发展积攒下来的各种能量,相互纠结与冲撞,在某一时刻,在企业和社会公众之间再次火山爆发。这一次,黑龙江刺五加注射剂走到了这道火山口上。

    如果说鱼腥草事件牵动了公众对药品安全的那根敏感的神经,而刺五加注射剂事件则将其演变成了一场产业危机,质疑其还有没有继续存在下去必要的声音不绝于耳。

    鱼腥草事件也好,刺五加事件也罢,危机最终的触发点可能各有不同,但凡事都要追根溯源,而这些根源正是桎梏中药注射剂迅速成长的一道道命门。

    自身先天不足。中药成分复杂,目前我国中药注射剂生产企业参差不齐,某些企业能做到的仅是提取其有效成分,真正提纯难度很大。而且由于企业科研投入不足,基础研究薄弱,中药注射剂的质量标准低、可控性差;市场逐利,随意扩大使用人群和配伍,在中药注射液产业急剧发展的同时,其化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一等问题并未得到有效解决。

    临床使用不规范。中药与中医关系紧密,不像西药与西医那样可以单独存在、发展。中药的运用需要中医的基础理论来指导,中药注射剂亦是如此。而临床上,高水平的中医大夫越来越少。近年来的事实表明,不少出现不良事件的中药注射剂本身并没有质量问题,而是用药不规范(包括不对症使用、超剂量以及不合理的联合用药等)所致。

    然而,危机命门遮掩不了有着千年历史文化积淀和几十年现代化探索经验支持着的中药注射剂的无可替代的优势和不可低估的作用。中药注射剂是20世纪40年代开始出现的不同于传统给药途径的新剂型,其主要优点在于直接注射于组织或进入血液,起效较快,特别适合危急重症的治疗,中药传统给药途径在抢救某些危急重症时有着明显的不足,注射剂恰恰弥补了这一点。一直以来,作为医院临床使用中药的主导剂型,中药注射剂被看作是承载中药现代化梦想的急先锋而广受关注。几十年来,中药注射剂对国人的健康事业做出了巨大的贡献。一批优秀的中药注射剂生产企业一直为中药探索现代化、国际化不遗余力,且成绩斐然。

    准确地说,任何新药品的上市,不管事前做得多么完善,总会有潜在的不良反应风险存在,中药注射剂也不例外。中药的疗效毋庸置疑,几千年的医疗实践是最好的证明;中药口服改注射剂,其疗效有所提升也是事实。中药注射剂从柴胡注射液等数种发展到现在的百余种,也证明了它的生命力。

    从积极的角度看,危机带来的阵痛总会锐变成向上与向前的力量。我们不能因为个别中药注射剂出现问题,而对其进行全面、彻底的否定,更不愿意看到这一传统与现代结合的载体因为个别害群之马而退出为人类健康服务的历史舞台。若无鱼腥草、刺五加注射剂事件与质量管体系的自我反思,整体变革的契机可能还需要漫长的等待。

    事实上,对中药注射剂质量体系的反思一直就没有停止过:随着中药注射剂品种的不断发展,国家的监控和管理也在逐步加强。2000年,原国家药品监督管理局颁布《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》157号文,明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准,并于当年8月发布《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(暂行)》;2007年12月,发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,该文件被业内称为“不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛,也为中药注射剂再评价提供了重要依据”。

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