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关注国外立法 英国中医药法将走向何方

2008/12/9/08:16 来源:医药经济报 作者:许铭
该指令规定,凡是在欧盟成员国安全使用15年,同时在中国使用30年的适合自我给药(即OTC药品)适应症,符合欧盟药品质量要求的植物药制剂无需进行临床试验就可以申请注册为传统药品。按照此法的规定,在欧盟市场上销售的传统药品最晚必须在2011年4月前注册,否则将被禁止销售。此外,传统草药不需要由执业医生监督使用,但无论口服、外用及喷鼻制剂,均必须有明确的使用剂量。对向欧洲出口植物药的制药企业,欧盟将按照有关规定组织专家进行验厂,确保其GMP符合欧盟要求。

    该指令还规定,自2004年4月30日指令生效后,至2011年4月30日为7年过渡期,欧盟各成员国将在生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。现在,欧盟国家对传统医药的立法已经展开,2004年以前进入欧洲市场的中成药不需要注册就可继续销售,但在2011年前进入的产品必须按照传统药品法进行注册,不注册的,7年过渡期后将不允许销售;2004年4月30日到2005年10月30日之间进入的中药产品,则必须符合欧盟2号指令出台以后各个成员国制定的相应简化程序注册;2005年10月30日以后再进入的中药产品必须符合整个欧盟的新要求,而英国又将过渡期进行了适当延长,给予了较为宽松的条件。实际上,“2号指令”意味着欧盟首度认可符合条件的中药可以获得“合法身份”,从而为欧盟成员国开展相应的法治监管奠定了必要的法律基础。

    行业影响

    英国中医药立法前景如何,特别是会将哪些中药产品列为药品管理,哪些作为食品或膳食补充剂管理?中药产品的进入门槛将会有多高?

    一直以来,因出口到英国的中药被视为食品或膳食补充剂,是不能在标签上注明功能主治,而立法有可能为中药以非处方药身份进入英国市场创造条件。同时,近年来,包括英国在内的欧盟成员国对食品的注册规定正趋向严格,围绕着把哪些传统药放入食品、哪些放入药品类管理等开展了大量的工作,如欧盟已制定了食品禁用和可用名单,英国已开始了对中药类产品的分类。由此看来,一些中药如既无法注册为非处方药,又不能以食品形式销售的,只能退出英国市场。

    此外,自2011年开始,英国将向境内的中药经销商颁发许可证,没有许可证的将被取消中药的加工、经营资格,同时进口的中药材均要符合英国药典新的规定,不符合要求的将不能进口。

    在英国中医药立法工作当中,最为复杂和艰苦的一项工作就是编写中药专论。因为按照欧盟立法规定,所有药品立法都必须以专论为基础。专论一般围绕一个品种而做,一旦确定下来,将原原本本地被收入药典,这与我国的药典很类似。近年来,英国药监局就此开展了一系列的工作,并向中国医保商会就甘草、白芍、当归、黄芪等多篇专论征求复议建议,商会多次组织相关专家进行了评议,并根据专论中所述的检测验证程序组织进行了严格的对比实验,拿出了我方数据和有说服力的修改意见反馈给英药监局,英方给予了高度重视,并将我方意见反映在其每年更新出版的英国药典当中。

    总的来看,英国中医药立法反映了西方社会向传统医疗回归的潮流,必将推动中医药在欧盟和更多的主流国家实现立法,中医药在国际上的地位可能会由此发生改变。可以说,英国这个头开得好与坏至关重要。欧盟看英国,世界看英国。

    (作者系中国医药保建品进出口商会综合部主任)

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